【协和医学杂志】中国改编指南的现状分析

临床实践指南（下文简称“指南”）作为从证据至实践的重要转化桥梁，其制订过程对资源、经费和经验均具有极高要求。一些国家和地区不具备制订指南的能力和条件，通常需借鉴国际组织或其他国家的指南，但由于不同国家和地区之间存在文化、社会背景、资源和患者偏好等多方面差异，已有指南的推荐意见未必符合本国国情，需对其进行改编，形成改编指南，从而更好地指导当地的临床实践^[1-3]。同时，改编指南可高效利用现有的高质量指南，减少重复性工作，避免不必要的资源浪费，因此具有重要的研究价值和现实意义。目前，已有研究对国际改编指南的现状进行了分析，指出我国改编指南仍处于起步阶段^[4]。基于此，本研究则聚焦于中国研究者或机构牵头制订的改编指南，分析其制订方法和报告质量情况，为我国改编指南的制订和发展提供参考。

1 方  法

1.1 文献检索策略

系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献数据库、PubMed数据库，并补充检索谷歌学术和STAR官网（https://www.star-guidelines.cn/index），检索策略采用主题词和自由词相结合的方式，检索时间均为2015年1月1日至2023年7月15日。

检索词包括“指南”“共识”“方案”“策略”“指引”“推荐意见”“改编”“整合”“改写”“guideline*”“guidance”“consensus”“adapt*”“tailor*”“ADAPTE”“GRADE-ADOLOPMENT”“CAN-IMPLEMENT”等。

1.2 文献纳入与排除标准

纳入标准：（1）期刊或网络公开发表的指南改编版本，或由指南改编的指导性文件；（2）由中国研究者或研究机构牵头制订；（3）正式发表时间为2015年1月1日至2023年7月15日。

排除标准：（1）全文缺乏对改编指南制订方法及过程的描述；（2）发表语种非汉语/英语。

1.3 文献筛选与信息提取

将检索结果导入EndNote 21软件，由2名经过培训的研究人员独立筛选后进行核对，如遇分歧则通过讨论或咨询第三方解决。在正式进行文献筛选前开展一轮预试验，以统一研究者的文献纳入与排除标准。

1 根据预先设计的信息提取表，研究人员2人一组独立提取纳入改编指南的相关信息并进行核对。具体提取信息包括：

2 改编指南基本信息：标题、发表年份、发表期刊、第一作者单位、领域、适用人群、使用者、检索来源、质量评估工具、证据分级及推荐强度工具；

改编指南中纳入原文件基本信息：原文件类型及数量、发表年份及国家。为保证数据的可靠性，在正式提取信息前，随机选取1篇纳入文献进行预实验并讨论，对最终结果达成共识，以保证研究人员对每项信息的理解保持一致。

1.4 质量评价

采用指南研究与评价工具（AGREE）Ⅱ^[5]对纳入的改编指南进行方法学质量评价，评价内容基于AGREE Ⅱ 包含的6个领域共23个条目，包括范围和目的(3个条目)、参与人员(3个条目)、制订严谨性(8个条目)、表达清晰性(3个条目)、应用性(4个条目)、编辑独立性(2个条目)。评价者根据改编指南内容对各条目进行评分，分值为1分(很不同意)至7分(很同意)。

采用RIGHT-Ad@pt工具^[6]对纳入的改编指南进行报告质量评价，RIGHT-Ad@pt是RIGHT的扩展版本，用于指导和评估改编指南的报告质量。评价内容包括7个领域共34个条目，包括基本信息（7个条目）、范围（6个条目）、制订严谨性（10个条目）、推荐意见（4个条目）、外部审查和质量保证（2个条目）、资助与利益冲突声明和管理（2个条目）、其他信息（3个条目）。评价者根据改编指南的内容对RIGHT-Ad@pt各条目进行评价，选项依次为“是”“否”“不清楚”。

1.5 统计学处理

采用Microsoft Excel 2019软件进行数据整理，计数资料采用频数和百分数表示，符合正态分布的计量资料采用均数±标准差表示。

2 结  果

2.1 文献筛选结果

经系统检索后共获得3687篇文献，经机器去重和人工去重后筛选出3363篇文献；阅读文献标题、摘要和全文进行两轮筛选，最终纳入14篇文献，文献筛选流程详见图1。

图1 文献筛选流程图

2.2 基本特征

最终纳入14部中国改编指南^[7-19]，其中中文11部，英文3部；11部改编指南为期刊发表，3部为网络发表；制订机构主要为高校（64.3%，9/14）、医院（28.6%，4/14）和研究所（7.1%，1/14）；牵头机构主要来自上海（64.3%，9/14），其次是北京（14.3%，2/14）、广州（7.1%，1/14）、武汉（7.1%，1/14）和香港（7.1%，1/14）；关注最多的领域是护理（42.9%，6/14）；最常采用的改编方法为ADAPTE方法［20-23］（71.4%，10/14）。

14部中国改编指南的基本特征详见表1。

表1 14部中国改编指南基本特征

2.3 改编方法

14部改编指南共应用了3种改编方法，其中10部参考了ADAPTE方法，其余3部分别参考了CAN-IMPLEMENT方法、Iowa循证实践模式、GRADE-ADOLOPMENT方法。

改编指南通常基于已有指南内容进行改编，14部改编指南均参照了原指南内容，数量为1～22部不等，平均每部改编指南基于8.2部原指南进行改编；5部改编指南额外纳入了系统评价，文献数量为3～49篇，平均为22篇；1部改编指南纳入了指南、系统评价及3篇最佳证据总结（图2）。进一步分析原指南的来源发现，其主要来源国家为美国，其次为英国和国际组织（图3）。

图2 改编指南参照的原文件类型及数量分布

图3 改编指南参照的原指南来源国家及数量分布桑基图

大部分改编指南均对参照的原文件（指南、系统评价、最佳证据总结）进行了质量评价（92.9%，13/14），对指南的评价全部基于AGREE Ⅱ；5部改编指南纳入了系统评价，对系统评价的评估分别采用评估系统评价的测量工具（AMSTAR）（2部）、概述质量评估问卷（OQAQ）（2部）、澳大利亚乔安娜布里格斯研究所（JBI）循证卫生保健中心（2008）对系统评价的真实性评价方法（1部）。

2.4 方法学质量评估

基于AGREEⅡ 工具对改编指南的方法学质量进行评估，结果显示改编指南平均得分为36.6%，各领域平均得分为20.9%～56.1%。在AGREE Ⅱ包含的六大领域中，领域三（制订严谨性）和领域四（表达明晰性）得分相对较高（54.9%和44.4%），领域五（应用性）得分最低（15.3%）。14部改编指南各领域得分情况详见表2。

表2 14部改编指南AGREEⅡ各领域得分情况（%）

2.5 报告质量评估

采用RIGHT-Ad@pt工具对改编指南的报告质量进行评价，结果显示7部改编指南的报告质量相对较高^{[7,10,12,16-18]}，报告率均在70%以上，其中《中国儿童原发性免疫性血小板减少症诊断与治疗改编指南（2021版）》^[17]的报告率最高（91.2%），其余7部改编指南的报告率相对较低，最低为35.3%，详见表3。

表3 14部改编指南RIGHT-Ad@pt各条目评价结果

3 讨  论

本研究共纳入中国学者牵头制订的改编指南14部，主要发表于2015—2021年，关注最多的领域是护理学，最常应用的指南改编方法是ADAPTE。

相关研究显示，2015年中国大陆期刊发表的指南数量为74部^[35]，2019年中国学者在国内外期刊公开发表的指南数量为226部，2021年为291部^[36]，2022年为334部^[37]。相较于发表的原创指南，改编指南的数量相去甚远，提示我国指南制订者或制订机构更倾向于制订新指南。

分析可能原因：中国作为人口数量巨大的发展中国家，其自身的医疗体系、诊疗流程、资源与环境、本土文化氛围、大众和患者的价值观与偏好等与西方发达国家存在较大差异^[38]；在指南制订能力方面，中国现有多个GRADE中心、Cochrane中心等循证医学和指南方法学领域的国内外平台，具备制订高质量循证指南的方法学基础。

同时，在指南制订过程中难免对国内外已有指南进行借鉴和参考，但缺乏对指南改编相关方法的使用和报告。整体而言，指南改编相关研究在中国的起步较晚，尚处于探索阶段^[39]，相关研究者和指南制订者可能还未认识到指南改编的重要价值。

对与改编指南主题相同的指南进行回顾分析发现，关于艾滋病^[40-42]、妊娠期糖尿病^[43]、糖尿病足^[44]等主题的改编指南在发布前，已有相近主题的中文指南存在，并在改编过程中被纳入作为参照。现有改编指南均未在正文中报告其在改编前是否系统回顾国内相关主题的指南情况，以及在已有相似主题指南的情况下，仍需制订改编指南的主要原因。

在已有相似指南的情况下，若针对的患者人群不同、临床问题不同或现有指南的推荐意见已不具有时效性等情况时，则需考虑重新制订或改编以形成新的指南。建议未来改编指南在制订和撰写过程中，应首先梳理已有指南的概况，明确制订改编指南的必要性，突出改编指南与已有指南的不同之处，从而帮助临床医生和患者选用更合适的指南，促进改编指南的高效应用。

关于指南改编方法，ADAPTE于2007年发表，并于2009年进行了更新，是目前应用最广泛的指南改编方法。相较于2012年提出的CAN-IMPLEMENT方法和2017年提出的GRADE-ADOLOPMENT方法，ADAPTE方法将指南改编过程分为准备、改编和完成三个阶段，并明确了9个模块和24个步骤，更方便使用者掌握和应用。

CAN-IMPLEMENT方法包括三个阶段和11个步骤，基本步骤与ADAPTE方法相同，但更注重改编指南的实施。GRADE-ADOLOPMENT方法适用于采用GRADE分级标准的指南，构建证据决策表，并通过指南小组共识确定最终推荐意见。此外，还有一些指南改编方法和框架未在我国指南改编实践中被应用，如MAGIC框架^[45]、SGR框架^[46]、PGEAC框架^[47]等。

本研究结果显示，采用AGREEⅡ工具针对中国改编指南的方法学质量进行评价，其平均得分为36.6%，而基于AGREEⅡ 工具对2019年期刊公开发表的中国指南进行评价，其平均得分为25.3%^[48]，初步提示我国改编指南的方法学质量相较于原创指南具有一定优势，但仍需进一步提升。

采用RIGHT-Ad@pt工具评价改编指南的报告质量，结果存在较大差异，但约半数的改编指南报告率在70%以上，报告质量整体较好。需说明的是，AGREEⅡ 作为标准指南的质量评估工具，其用于改编指南的质量评估，可能不完全适用。同时，本研究也存在一定的局限性，应用评估工具开展指南评价的过程中，可能存在一定的主观性。

4 小  结

中国的改编指南主要集中于护理领域，最常采用的指南改编方法为ADAPTE方法，参照较多的原文件是美国、英国和国际组织发表的原版指南。我国改编指南的方法学质量和报告质量仍需进一步提升，对于是否需改编指南及何时改编指南仍需深入开展相关研究。

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