CMAJ：华法林的主要出血事件通常是致命性的
2012-12-03 CAN MED ASSOC J CAN MED ASSOC J
一项在房颤患者使用华法林的大型观察研究的结果表明，主要的出血事件发生率要高于临床试验并且通常是致命的[CMAJ 2012 Nov 26]。塔拉?戈麦斯为首的作者总结这项研究及时提供了估计华法林相关的不良事件，可能对于临床医师，患者及政策制定者作为新的治疗选择成为可能就具有重要作用。  
一项在房颤患者使用华法林的大型观察研究的结果表明，主要的出血事件发生率要高于临床试验并且通常是致命的[CMAJ 2012 Nov 26]。塔拉•戈麦斯为首的作者总结这项研究及时提供了估计华法林相关的不良事件，可能对于临床医师，患者及政策制定者作为新的治疗选择成为可能就具有重要作用。
这项研究于2012年11月26日在CMAJ杂志上在线发表，戈麦斯和他的同事联系了健康管理数据库的处方药及安大略省住院率。他们选择125 195例年龄66岁或以上的在1997年4月和2008年3月之间开始服用华法林的房颤患者。在13年的研究期间，主要出血事件（定义为任何因出血事件而到医院就诊）发生率为3.8％ /人年。
戈麦斯对媒体说道，这些结果是重要的，因为“它们反映了现实世界中服用华法林出血事件的发生率。她说，出血事件发生率要“略微高于我们的预期，因为临床试验显示，服用华法林的主要出血事件率在1％至3％之间。”
注意到一些其他的观测研究表明出血的发生率比这项研究高，她指出，许多这些研究随访时间较短，并且出血事件发生率往往在早期治疗期间较高。“为此我们进行了长期的随访期，随着时间的推移患者趋于稳定，所以出血事件发生率有所下降。”
在第一个月出血事件发生率偏高
事实上，这项研究也表明在治疗开始初始阶段具有较高的出血发生率，即在第一个30天内主要出血事件发生率是1％，或11.8％/人年。另一个令人担忧的发现是，住院诊断为出血的患者中，有20％死于院内或出院后不久。尽管在这项研究颅内出血率较低（0.2％），但它与高死亡率（42％）有关。正如预期的那样，出血事件发生率随着CHADS2评分及年龄的增加而升高。
按CHADS2评分的％/人年出血事件发生率（表）
按年龄的％/人年出血事件发生率（表）
消化道出血是需要住院治疗的出血事件中最常见的类型，占62％。戈麦斯评论道，医生应了解在开始服用华法林的患者出血的潜在可能性。他们也应该识别出血的症状如便血，并教育患者知道这些。
当被问及这些信息是否会促使更多医生让病人改服一种新的口服抗凝血剂时，戈麦斯说，她不认为依据这些数据的基础上可作出上述决定。出血事件发生率在新的药物中似乎与其是相似的，但我们还没有得到足够的数据，并且这项研究只关注华法林的使用。
Background
Although warfarin has been extensively studied in clinical trials, little is known about rates of hemorrhage attributable to its use in routine clinical practice. Our objective was to examine incident hemorrhagic events in a large population-based cohort of patients with atrial fibrillation who were starting treatment with warfarin.
Methods
We conducted a population-based cohort study involving residents of Ontario (age ≥ 66 yr) with atrial fibrillation who started taking warfarin between Apr. 1, 1997, and Mar. 31, 2008. We defined a major hemorrhage as any visit to hospital for hemorrage. We determined crude rates of hemorrhage during warfarin treatment, overall and stratified by CHADS2 score (congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 yr, diabetes mellitus and prior stroke, transient ischemic attack or thromboembolism).
Results
We included 125 195 patients with atrial fibrillation who started treatment with warfarin during the study period. Overall, the rate of hemorrhage was 3.8% (95% confidence interval [CI] 3.8%–3.9%) per person-year. The risk of major hemorrhage was highest during the first 30 days of treatment. During this period, rates of hemorrhage were 11.8% (95% CI 11.1%–12.5%) per person-year in all patients and 16.7% (95% CI 14.3%–19.4%) per person-year among patients with a CHADS2 scores of 4 or greater. Over the 5-year follow-up, 10 840 patients (8.7%) visited the hospital for hemorrhage; of these patients, 1963 (18.1%) died in hospital or within 7 days of being discharged.
Interpretation
In this large cohort of older patients with atrial fibrillation, we found that rates of hemorrhage are highest within the first 30 days of warfarin therapy. These rates are considerably higher than the rates of 1%–3% reported in randomized controlled trials of warfarin therapy. Our study provides timely estimates of warfarin-related adverse events that may be useful to clinicians, patients and policy-makers as new options for treatment become available.
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