疫苗丑闻？美官方公开宣布阿斯利康提供过时数据

3月22日，阿斯利康公司报告称，该疫苗AZD1222的美国III期试验显示，预防症状性COVID-19的疗效为79%，预防严重疾病和住院的疗效为100%。

该公告是基于32,449名试验参与者报告141例COVID-19症状病例的中期分析。所有种族和年龄的疗效一致，在65岁及以上的参与者中，疗效为80%。

随后，周一晚些时候，美国国家卫生研究院（NIH）发表了一份声明，内容涉及正在监督该临床试验的数据和安全监测委员会（DSMB），该委员会已通知美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）、生物医学高级研究与发展局（BARDA）和阿斯利康公司。

声明称，对阿斯利康公司发布的关于其COVID-19疫苗临床试验初步数据的信息表示关注。DSMB表示担心，阿斯利康可能包含了该试验的过时信息，并指出，阿斯利康选择发布的数据是对研究最有利的数据，而不是最新、最完整的数据。这样的决定会削弱公众对科学进程的信任。

这份声明也打开了一个罕见的窗口，让人们了解公司与数据和DSMB之间典型的保密互动，该委员会负责监管患者安全和临床试验的科学有效性，由美国国立卫生研究院任命的11位主要统计学家，传染病医生和伦理学专家，获准内部访问阿斯利康的结果数月，甚至在公司访问之前看到完整的数据。

在其他情况下，这场风波可能会被看作是一个技术问题，因为额外的数据似乎并没有推翻疫苗有效的基本发现。

联邦官员对董事会的指控感到震惊。其中一位称，阿斯利康处理结果的方式相当于 "告诉你母亲你在一门课程中得到了A，而你在第一次测验中得到了A，但在整体课程中得到了C"。另一位表示，董事会的披露将不可避免地损害该公司在美国监管机构中的信誉。

然而，这些官员在匿名的情况下发言，因为他们没有被授权公开谈论这个问题。

23日，阿斯利康发表声明称，“22日公布的数字是基于预先指定的中期分析，数据截止日期为2月17日。现在已经审查了初级分析的初步评估，结果与中期分析一致。正在完成统计分析的验证工作，将立即与独立的数据安全监测委员会（DSMB）联系，分享初级分析与最新的疗效数据，并打算在48小时内发布初级分析的结果。"阿斯利康执行副总裁Mene Pangalos也证实，"自中期分析以来，发生了更多的副反应病例。

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值得注意的是， NIH旗下的NIAID宣布的这一消息极不寻常。

伦敦卫生与热带医学学院教授Stephen Evans,在英国的一个科普记者论坛上指出，虽然试验结果的分歧时有发生，但通常都是私下与公司进行沟通，从未发生过NIAID宣布消息这样的情况。

自研发疫苗以来，阿斯利康疫苗一波三折。

2020年4月，在疫苗工作刚刚开始的时候，阿斯利康公司和牛津大学正处于领先地位。牛津大学小组曾在2019年对SARS-CoV-1进行疫苗研究，并迅速转入SARS-CoV-2（导致COVID-19的冠状病毒）的工作。

该疫苗利用病毒载体，使用普通感冒病毒（腺病毒）的弱化版本，包含SARS-CoV-2尖峰蛋白的遗传物质。选择特定的重组腺病毒载体（ChAdOx1）是为了从单剂量中产生强烈的免疫反应。它不会复制，所以不会导致接受疫苗的人感染。

2020年9月，因有报道称，其中一名女性接种者出现横纹肌炎，该试验在全球范围内暂停。

近期，发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究报告称，阿斯利康疫苗对南非COVID-19变种无效。该研究对南非1467名患者进行了评估，发现在接受疫苗的人群中，有19人（占2.5%）在接受第二剂疫苗后至少14天出现轻度至中度COVID-19，而接受安慰剂的人群中有23人（占3.2%）。在42名感染的患者中，有39名来自B.1.351南非变种，该研究推算对该变种的有效性为10.9%。

近段时间，十几个国家在报告了血栓事件后，暂停部署阿斯利康疫苗。根据截至3月8日收到的数据，欧盟和英国有1700万人接种了该疫苗，有15例深静脉血栓和22例肺栓塞。丹麦和挪威首先报告了发病情况，他们停止了分发，随后德国和法国等国也停止了分发。

3月14日，阿斯利康公司发表声明，指出 "对欧盟（EU）和英国1700多万人接种COVID-19疫苗的所有可用安全性数据进行仔细审查后，没有发现任何证据表明，在任何规定的年龄组、性别、批次或任何特定国家，肺栓塞、深静脉血栓（DVT）或血小板减少的风险增加。" 事实上，该公司指出："这比预期在这种规模的一般人群中自然发生的情况要低得多，并且在其他授权的COVID-19疫苗中也类似。"

阿斯利康和牛津大学尚未向FDA提交数据，以获得可能的紧急使用授权(EUA)，不过他们预计将在4月初之前提交。对数据的质疑与阿斯利康在其新闻稿中包含的信息有关，而不是发送给该机构或提交给同行评审技术期刊的数据。