BMS在日本提交丙型肝炎全口服治疗药物的上市申请
2013-11-05 fyc5078 dxy
美国制药商百时美施贵宝于11月3日表示，该公司已向日本卫生监管机构提交了其全口服丙型肝炎试验药物的上市申请。这次向日本药品和医疗器械局提交上市申请标志着制药商第一次提交不包含两种标准老药的丙型肝炎治疗药物的上市申请，老药包括干扰素注射剂或利巴韦林药丸。吉利德科学公司被普遍认为是开发高效、无干扰素的严重肝病治疗药物方面的领先者，该公司已向美国提出了备受关注的由Sofosbuvir和利巴韦林组成的抗病
美国制药商百时美施贵宝于11月3日表示，该公司已向日本卫生监管机构提交了其全口服丙型肝炎试验药物的上市申请。这次向日本药品和医疗器械局提交上市申请标志着制药商第一次提交不包含两种标准老药的丙型肝炎治疗药物的上市申请，老药包括干扰素注射剂或利巴韦林药丸。
吉利德科学公司被普遍认为是开发高效、无干扰素的严重肝病治疗药物方面的领先者，该公司已向美国提出了备受关注的由Sofosbuvir和利巴韦林组成的抗病毒复方药物的上市申请。上周，美国食品药品管理局一个顾问小组投票一致推荐这款药物获得批准。
百时美施贵宝这款药物的申报资料基于一项III期临床研究数据，该研究的受试者为那些不耐受干扰素（能引起痛苦的流感症状），或曾对老的治疗药物无效（一个特别难以治疗的患者人群）的日本患者。
试验中，患者被配给Daclatasvir（很有前景的NS5A抑制剂类药物）与蛋白酶抑制剂Asunaprevir组成的复方药物，连续服药24周。那些在完成24周治疗后血液中检测不到病毒的患者被视为治愈（一种叫做SVR24的检测方法），具有持续的病毒学应答。
根据提交给将于下周在华盛顿举行的美国肝病研究学会(AASLD)会议的数据，这项由222名患者参与的临床研究其总体治愈率是84.7%。那些不适合或不耐受干扰素治疗的患者，其治愈率为87.4%，而那些过去对老药无响应的患者有80.5%被认为治愈。
“Daclatasvir与Asunaprevir的复方药物治疗III期临床研究结果看起来令人兴奋，特别是对于那些难于治疗的患者人群，”来自广岛大学的主要研究者Kazuaki Chayama在一份声明中表示。研究中有28位患者退出（12.6%的中止率），大约6%的患者（13人）被报道有严重副作用，主要是肝酶升高，出现炎症症状。
日本聚焦
日本在全口服药物处理丙型肝炎病毒方面做出了努力，因此百时美施贵宝使日本成为了一个特别关注点，丙型肝炎如果不进行治疗，可导致肝硬化、肝癌或需要肝移植。在日本约有120万人患有丙型肝炎。与其他发达国家相比，日本丙型肝炎患者年龄往往比较大，且大约70%的患者为基因1b型，这是一种对老药响应率较低的病毒形式。
有其他几家公司也在开发全口服丙型肝炎治疗药物，包括雅培生命、默沙东和强生，全口服治疗预计能将目前的24或48周治疗周期缩短至12周。百时美施贵宝计划明年初启动一项全口服的、三种药物组成的复方药物的III期临床试验，该复方药物由在日本临床研究中试验的两款药物加BMS791325组成，BMS791325是一种非核苷聚合酶抑制剂。该公司设想其三药治疗药物组合将是一种疗程为12周的日服两次的复方药丸。
全球约有1.7亿人感染了丙肝病毒。一些分析师认为，随着更多患者获得这种病毒检测，被给予新的试验推荐、有很高的治愈率、较短的治疗周期及临床试验中新药所看到的可以忍受的副作用，全口服丙型肝炎治疗药物的市场可能会达到200亿美元。
据信有成千上万的丙型肝炎患者推迟治疗而等待预计明年开始上市的新药，以避免令人讨厌的干扰素副作用。医生也喜欢不需要利巴韦林的治疗方案，利巴韦林可导致贫血、皮疹和其他副作用。
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