关于中国临床研究护士现况全面的调查结果发表啦！

导读：

近日，《Journal of Research in Nursing》刊登了《A Survey of Work Status and Competency of Clinical Research Nurses in China（中国临床研究护士的工作现状及角色胜任力调查）》一文。这是在中国在临床研究护士（Clinical Research Nurse，CRN）专业领域开展的一项最全面的研究，对CRN进行了明确的定义。

该研究由IACRN Shanghai-China Chapter主席，复旦大学肿瘤医院临床试验机构办公室刘燕飞主任牵头完成。

主要研究者介绍：

刘燕飞 

复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室 主任

国家药品监督管理局 临床试验数据现场核查 检查员

IACRN Shanghai-China Chapter/国际研究护士组织中国上海分会 主席

临床研究护士（Clinical Research Nurse，CRN）定义

当前中国临床研究护士的定义为：临床研究护士是专业从事临床研究的护理人员，主要从事临床研究项目管理，协调及或根据研究方案执行受试者的治疗护理，关注受试者保护与研究方案依从之间的平衡。

研究背景及方法

临床研究是医学研究的一个重要组成部分，也是药品安全的基础以及解决人类未满足的医学需求的重要一环。高质量的临床研究需要有专业性强、规范标准化管理和系统性培训的成员通力合作才能够完成。CRN是指经主要研究者（PI）授权并通过相关培训后，在临床试验中协助研究者进行非医学判断的事务性工作人员，在某种程度上可以独立参与到临床试验的协调管理和组织执行中。

中国登记的临床试验的项目数从2015的940个上升到2019个（CDE，2021），维持持续增加的趋势。随着临床试验数量的增加，对CRN的需求量不断增大的同时，对CRN的专业水平也提出了更高的要求。中国的临床研究护士工作现状和角色胜任力如何，是否满足目前临床试验的需求？目前国内相关的研究报道较少。

在此背景下，本研究纳入638名有护理专业背景人员的答卷进行分析，从职业现状、工作内容、技能及培训、人群主观满意度及行业岗位合作现状五个维度对中国临床研究护士的现状进行了调查。文章总结了国内临床研究护士群体的12个人群特点，首次就CRN归属不同部门管理模式进行分类研究利弊，同时发现了受调查人群在相应行业胜任力行为和知识匹配上的特殊现状，以期为行业标准制定和规范发展提供基线参考。

研究结果

共有819个潜在的CRN对我们的调查做出了回应。纳入本研究的最终分析的标准为受访者必须为护理学院或更高级院校的护理专业，且超过50%的工作时间用于临床试验相关活动。在819名受访者中，638人（77.9%）符合我们预先设定的CRN定义/标准。

就其隶属部门的类型划分，638个CRN来自4种不同类型部门：SMO（n=84,13.17%）、HND*（n=265,41.54%）、HCD*（n=120,18.81%）和HCTO*（n=169,26.49%）。

*临床试验机构（hospital clinical trial office, HCTO ）；医院护理部(hospital nursing department, HND) 和；医院临床科室(hospital clinical department, HCD)

分布、基本信息及专业经验：

1. 638个CRN中，627（98.28%）是女性，男性仅11（ 1.72%）；平均年龄35岁。

2. 这638个CRN来自中国58个城市，根据中国城市等级的定义，最多分布于一线城市（49.37%）或新兴一线城市（30.41%）（Wang et al., 2021）(表2)。在一线和新兴一线城市的CRN来自SMO的比例最高（96.43%，81/84）。

3. 在本研究中， 499人（78.21%）为护理学士学位，88人（13.79%）为护理相关学士学位，44人（6.90%）为硕士或以上学位。与其他三个隶属部门相比，在HCTOs工作的CRN拥有学士学位或以上学历的比例更高(表3)：

4. CRN的平均研究经验时间为5.67年；然而，三分之二的CRN的临床研究经验少于6年： <1年（n=139，21.79%）、1-3年（n=132，20.69%）、3-6年（n=147，23.04%）、6-11年（n=126，19.75%）、11-20年（n=73，11.44%）、20年或以上（n=21，3.29%）。SMO CRN的平均研究时间为3.24年，HND CRN为5.43年，HCD CRN为7.48年，HCTO CRN为5.97年（表4）

5. CRN中有四分之三的年收入为£15万元人民币（约23000美元）：274人（42.95%）年收入在10万至15万元人民币之间，211人（33.07%）年收入在10万元人民币以下。三年后的预期年收入主要为15万至20万元人民币（n=242，37.93%）和20万至30万元人民币（n=210，32.92%）。不同隶属部门的CRN当前和预期年收入的分配模式略有不同（表5）。

6. CRN每周平均工作45.46小时（表6）。临床试验相关活动占CRN每周工作量的62.68%。临床试验相关工作占CRN总工作量的51.98%至79.96%，而与临床研究无关的工作量占每周总工作时间的37.32%。不隶属部门CRN在每周工作量上没有明显差异。与临床研究无关的HND CRN每周工作量的平均比例高于其他部门的CRN。

7. 59.56%（380/638）的CRN有国际多中心试验经验，65.67%有肿瘤临床试验经验。与HND、HCD和HCTO（分别为52.08%、67.50%和55.03%；表7）相比，来自SMO的CRN中有国际多中心试验经验的比例最高（80.95%）。CRN参与的临床试验平均数量为9.62（表8），其中，这些CRN平均参与了4.1个国际多中心试验和5.12个肿瘤临床试验。来自HCTO的CRN参与的临床试验（平均12.83次）比其他三个隶属部门的CRN更多（分别为8.11、7.76和10.25次）。然而，来自HCD的CRN在肿瘤临床试验中最有经验（平均7.23），相比其他三个部门的CRN相比（分别为SMO 3.03、HND 4.33和HCTO 5.90；表8）。

调查期间，CRN参与正在进行的临床试验平均数量为5.84个。来自SMO的CRN参与的试验次数最少（平均3.90个），来自HCTOs的CRN的试验数量最多（平均7.04个）（表8）。

8. 来自四个就业实体大多数CRN（77.50%）在过去五年内获得了GCP培训认证（表9）。

9. 来自HCTOs的CRN中有较高比例接受了多次培训（≥4次，2016至2018年间，包括自愿和强制性培训），（表10）。相比其他隶属部门的CRN（≤60.95%），SMO的CRN表现出更高的接受培训的意愿， SMO的CRN中参加自愿培训的比例更高（≥4次，2016至2018年间）更高（64.28%）。

10. 中国CRN在工作成就感方面的满意度最高（7.34），对工作收入最不满意（6.15）。CRN的满意度得分因其雇佣实体的类型而异。在归属感方面，HCTO的CRN平均得分最高，SMO的CRN得分最低（表12）。

CRN胜任力评估

根据ONS 2016胜任力模型，分析研究中纳入的638个CRN，100分制的知识胜任力自我评估平均得分为68.99，行为胜任力自我评估平均得分为70.67。在遵守EC标准、领导力和专业发展以及财务管理等模块中，CRN知识的评分低于行为评分。然而，他们在合同合规性、文档及管理模块中的知识得分高于行为得分（图2）。

 图2

根据2019年中国的一项调查研究（N=638），显示的CRN知识和行为能力自我评估雷达图。调查问卷基于肿瘤护理学会（2016）肿瘤临床试验护士胜任力模型（蓝色虚线/点代表自我评估的知识能力得分，橙色实线/点代表自我评估的行为能力得分。对ONS模型中的九个类别进行了评估：伦理原则、合同合规性、知情同意、受试者招募、受试者管理、文件管理、数据管理和信息技术、财务管理、领导力和专业发展。

CRN择业的动力

CRN选择CRN的这一职业的原因千差万别。最常见的原因(≥10的回复)分别是：对临床研究/临床试验有兴趣（n=131），扩展当前职责（n=77），认为该职业具有巨大价值，并希望为临床研究/新药开发/社会做出更大贡献（n=57），想了解更多关于临床研究/新药开发/获得新知识（n=54），无临床护理工作的夜班压力（n=27），并且觉得这个职业有光明的未来，并遵循行业趋势（n=11）。

结论：

总之，随着近年来中国临床试验行业的蓬勃发展，对更合格的CRN的需求也在上升。然而，很少有研究描述中国CRN员工的概况。据我们所知，这是中国首次对CRN进行大规模调查。研究结果描述了中国CRN员工队伍，其中主要由女性护士组成，她们在SMO或医院的护理部门、临床部门或临床试验办公室工作。这些CRN中的大多数拥有学士学位。CRN大多来自中国大城市，也是临床试验活动的集中的地区。与西方国家相比，中国的CRN更年轻且相对缺乏经验（尤其是在知识方面）。然而，这些中国CRN总体上受过良好教育，非常有动力，渴望专业和职业的发展。本研究的结果已经被用于为中国的CRN设计培训课程，以弥合他们在知识和行为之间的差距。

本次调查为政策、实践和/或研究方面提出可供参考的总结：

1. 中国的CRN人群相对更年轻，平均年龄为35岁，主要分布在一线城市和新兴一线城市。学士学位是CRN最常见的教育背景。不同就业实体的CRN的平均研究经验年数略有不同。CRN整体人群比较年轻，平均年龄为35岁。
2. 在与调查人员合作期间，CRN的工作满意度最高，其次是CRC，其次是CRA。总体而言，中国的CRN对工作成就感的满意度最高，对工作收入的满意度最低。
3. CRN在知识和行为能力方面存在一些差距。总体而言，EC原则、领导力和专业发展方面的差距最大，数据管理和信息技术方面的差距最小。
4. 中国CRN选择该职业的最常见原因是“对临床研究/临床试验感兴趣”，“扩大当前职责”，以及“认为该职业具有巨大价值，并希望为临床研究/新药开发做出更大贡献”。