BMC Medicine：吡咯替尼联合来曲唑治疗HR阳性、HER2 阳性转移性乳腺癌 （PLEHERM）：一项多中心、单臂、II 期试验
2023-07-01 daikun MedSci原创 发表于上海
该研究旨在评估吡咯替尼联合来曲唑治疗HR阳性、HER2 阳性转移性乳腺癌的疗效和安全性
乳腺癌是影响全世界女性的常见恶性肿瘤，对女性的生命和健康构成严重威胁。具有人表皮生长因子受体2（HER2）基因扩增或过表达和激素受体（HR）阳性的乳腺癌约占所有病例的10%。目前，无论HR状态如何，HER2靶向治疗联合化疗均被推荐作为HER2阳性转移性乳腺癌的一线治疗。在CLEOPATRA研究中，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛的一线治疗的中位无进展生存期为18.7个月，中位总生存期为57.1个月，这已被推荐为未经治疗的HER2阳性MBC的首选方案。然而，既往研究表明，在HR阳性患者中，化疗的毒性发生率高于内分泌治疗。吡罗替尼是一种不可逆的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向HER1、HER2和HER4，目前，吡罗替尼在内分泌治疗联合中的作用尚未得到评估。因此，近期发表在BMC Medicine上的一项Ⅱ期研究评估了吡罗替尼加来曲唑作为一线治疗方案治疗HR阳性、HER2阳性MBC患者的可行性。该研究结果可能为未来的临床试验提供初步证据。
方法：在这项多中心II期试验中，纳入了先前未接受转移性疾病治疗的HR阳性和HER2阳性MBC患者。患者每日口服吡咯替尼400mg和来曲唑2.5mg，直至疾病进展、不可接受的毒性或撤回同意。主要终点是研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版评估的临床获益率（CBR）。
结果：从2019年11月至2021年12月，招募了53名患者并接受了吡咯替尼加来曲唑。截至2022年8月，中位随访时间为11.6个月（95%置信区间[CI]，8.7-14.0个月）。
CBR为71.7%（95%CI，57.7-83.2%），客观缓解率为64.2%（95%CI，49.8-76.9%）。
中位无进展生存期为13.7个月（95%CI，10.7-18.7个月）。
安全性分析：3级或以上最常见的治疗相关不良事件是腹泻（18.9%）。没有报告与治疗相关的死亡，一名患者因不良事件而停止治疗。
结论：该研究的初步结果表明，吡咯替尼加来曲唑可用于HR阳性和HER2阳性MBC患者的一线治疗，毒性可控。
参考文献：
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