2014年FDA在消化系统疾病的批准汇总

2015-01-13 佚名 医脉通

ophthalmology2014年FDA在消化系统疾病领域批准了很多新药和多种适用相关疾病的设备,包括先进的内镜成像设备,治疗炎症性肠病、丙型肝炎和消化道肿瘤的多个新药。 FDA批准结肠可视化的胶囊内镜设备 2月3日生产厂家宣布,FDA批准胶囊内镜设备用于结肠的可视化,将PillCam进行直接denovo分级,目前市场上尚无对设备低至中度风险的分级。根据Given影像公司的一项公告示,

ophthalmology2014年FDA在消化系统疾病领域批准了很多新药和多种适用相关疾病的设备,包括先进的内镜成像设备,治疗炎症性肠病、丙型肝炎和消化道肿瘤的多个新药。

FDA批准结肠可视化的胶囊内镜设备

2月3日生产厂家宣布,FDA批准胶囊内镜设备用于结肠的可视化,将PillCam进行直接denovo分级,目前市场上尚无对设备低至中度风险的分级。根据Given影像公司的一项公告示, 该设备的设计用于结肠息肉患者的检查,“在足够充分的准备后结肠镜检未完成、对结肠的全面评估技术上不可行之后”。

FDA批准Entyvio用于治疗溃疡性结肠炎、克罗恩病

5月,FDA批准注射vedolizumab治疗成年中至重度对标准治疗无效的溃疡性结肠炎和克罗恩病。FDA药品评价中心药物评价III办公室代理副主任公共卫生硕士Amy G.Egan,在发布会中讲到:“溃疡性结肠炎和克罗恩病是使人衰弱的疾病,影响着患者的生活质量,虽然目前还没有治愈方法……新批准药物对传统治疗控制症状反应差的患者提供了一种重要的新治疗选择。”

FDA批准Cyramza用于治疗胃癌

5月25日FDA批准ramucirumab用于治疗晚期 胃癌 或胃食管交界处腺癌。一种阻止肿瘤血液供应的血管生成抑制剂Ramucirumab推荐用于存在不可切除病变的患者或铂或含氟嘧啶疗法治疗后转移的患者。FDA药品评价研究中心血液科和肿瘤科药品办公室主任Richard Pazdur博士在发布会中讲到:“虽然在过去40年中美国的胃癌发病率已经下降,但特别是患者对其它的治疗无反应时他们需要新的治疗选择。已经证明Cyramza对于延长患者生命、减缓肿瘤生长是一种新的治疗选择。”

FDA批准Movantik用于治疗阿片类药物引起的便秘

9月16日,FDA批准口服naloxegol治疗慢性非癌性疼痛成人患者阿片类药物引起的便秘。Naloxegol是一种外周作用的阿片类受体拮抗剂,这是一类用于减轻通常是由于应用阿片类药物所致的胃肠运动减少。FDA药品评价与研究中心药物评价III办公室主任Julie Beitz博士,在发布会中讲到:“对症治疗药品,如Movantik可以减少阿片类药物便秘的副作用。”

FDA批准Uceris泡沫制剂用于治疗溃疡性结肠炎

9月份,FDA暂定批准布地奈德直肠泡沫制剂用于诱导缓解轻中度活动性远端溃疡性结肠炎,并在10月最后批准。根据新闻稿,这项批准之前的两项三期研究发现“在第6周时,与安慰剂组相比,接受2mg Uceris直肠泡沫制剂的患者远端溃疡性结肠炎的缓解率更高(41.2%比24%)。”圣地亚哥加利福尼亚大学IBD中心主任、消化科主任、研究员William J.Sandborn博士在发布会中讲:“这些试验明确表明,Uceris直肠泡沫制剂对于诱导缓解轻至中度远端UC有效且耐受性好。”

FDA批准阿达木单抗用于治疗小儿克罗恩病

9月下旬,药品生产商公布FDA批准阿达木单抗用于治疗对其它疗法效果不好的中至重度活动性小儿克罗恩病患者。康涅狄格儿童医疗中心消化系统疾病、肝病和营养部门负责人Jeffrey S.Hyams博士,在发布会中讲到:“中度至重度克罗恩病是一种严重的慢性疾病,能在儿童和青少年他们人生中的重要阶段严重的影响他们。批准阿达木单抗用于治疗这些患者,给医生和患者提供了一种新的治疗选择,这可以帮助解决这类问题,有时可使疾病减轻。”

FDA批准Relistor用于治疗阿片类药物引起的便秘、慢性非癌性疼痛

9月下旬,药品生产商公布FDA批准皮下注射甲基纳曲酮溴化物用于治疗慢性非癌性疼痛患者服用阿片类药物所致便秘。费城Thomas Jefferson大学麻醉科急性疼痛管理部主任Eugene Viscusi博士,在新闻发布会中讲:“患者在服用甲基纳曲酮后一般在30分钟内经历快速排便。与泻药不同,Relistor为患者排便提供了一个可预测的反应时间。此外,大多数病人描述这一感觉像正常的排便活动。Relistor治疗有着巨大的优势。”

FDA批准Harvoni用于治疗HCV感染

10月份,通过应用所称谓的突破性治疗,FDA批准了第一个复方丸剂用于治疗基因型1型的慢性丙型肝炎病毒,这种治疗不需要应用干扰素或利巴韦林。FDA药物评估和研究中心抗菌产品办公室主任Edward Cox博士,在发布会中讲:“随着时代的发展和对丙型肝炎病毒新疗法的批准,我们正在改变美国人所患这种疾病的治疗模式。去年之前,丙型肝炎病毒唯一可用的治疗方法是干扰素和利巴韦林。现在,病人和医护人员有多种治疗选择,包括复方药丸,可以帮助简化的治疗方案。”

FDA批准Pleximmune用于预测移植排斥风险

11月,FDA批准通过一种血液检验来预测年龄不满21岁接受肝脏或小肠移植患者移植排斥反应的风险。这种检测的目的在于,对于年龄不满21岁接受肝脏或小肠移植进行抗排斥治疗的患者,可与其它临床信息相结合使用。

FDA批准“全景”成像设备用于结肠镜检查

11月,FDA批准510(k)通过了一种新型的双摄像头的成像装置用于检测结肠镜检时息肉背后折叠的结肠壁。Avantis公司首席卫生官员Jack Higgins在新闻发布会中讲到:“当内镜师应用第三只眼回返镜头进行结肠镜检查时,我们花了数千小时观察他们,听取了他们对易用性的关注。内镜室们喜欢应用额外的摄像头看到更多的结肠,他们要求我们找到一种方法来更容易、更便宜的做到这一点,而且不占用他们自己的结肠镜通道。”

FDA批准simeprevir联合sofosbuvir用于治疗基因型1型的HCV感染

11月,FDA批准修改Olysio的说明书,Olysio可以与Sovaldi合用来治疗慢性丙型肝炎病毒基因型1型的感染。Olysio是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂,通过阻断HCV复制的病毒蛋白酶。去年11月FDA批准聚乙二醇干扰素联合利巴韦林作为治疗基因型1型的慢性丙型肝炎病毒感染的部分治疗方案。

FDA批准Viekira Pak用于治疗丙型肝炎病毒感染

12月19日,FDA批准了一项对丙型肝炎病毒基因1型感染包括合并肝硬化的治疗。FDA药物评价与研究中心抗感染产品办公室主任、公共卫生学硕士、医学博士Edward Cox在发布会中称:“丙型肝炎病毒的新一代治疗药物正在改变患有该病的美国人的治疗范式,我们继续看到新型全口服且病毒学反应率高的治疗药物的开发,并且与一些老的以干扰素为基础的药物治疗方案相比其安全性改善。”

FDA批准Aer-O-Scope结肠镜系统

12初,FDA批准从GI-视点510(k)用于Aer-O-Scope结肠镜系统。Tel Aviv Sourasky医学中心胃肠病和肝病部门主任、最新Aer-O-Scope临床试验的主要研究者Erwin Santo博士,在发布会中称:“Aer-O-Scope提供了可靠、安全的大肠癌筛查。它也有可能增加腺瘤检出率,同时有助于预防癌症。”

FDA批准Somatuline Depot用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤

12月16日,FDA批准lanreotide用于治疗不能手术切除的、良好或中度分化、局部高级别或晚期转移的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。这项批准项目是部分基于204例无功能胃肠胰神经内分泌肿瘤临床试验的试验结果。一半以上的患者(55%)为胰腺外肿瘤。

编译自:2014 FDA approvals in gastroenterology,Healio, January 6,2015

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