Breast Cancer Res ：阿贝西利（Abemaciclib）联合氟维司群治疗绝经前女性HR+/HER2-的晚期乳腺癌疗效:来自MONARCH 2试验的亚组分析
2021-10-01 yd2015 MedSci原创
MONARCH 2研究绝经前患者亚组分析证明阿贝西利（Abemaciclib）联合氟维司群是绝经前女性HR+/HER2-的晚期乳腺癌的有效方案。
MONARCH 2是一个随机、双盲、III期临床试验，在HR+/HER2-晚期乳腺癌（ABC）患者内分泌治疗（ET）进展后，无论绝经情况，评估阿贝西利（Abemaciclib）或安慰剂联合氟维司群治疗的疗效对比。研究表明不管绝经状态，abemaciclib联合氟维司群显著改善了HR+/HER2-晚期中位无进展生存期(PFS, 16.4 vs 9.3个月，风险比[HR] 0.553)和总生存期(OS, 46.7 vs 37.3个月)。近期，Breast Cancer Research杂志报告了MONARCH 2研究中绝经前患者亚组分析结果。
在纳入MONARCH 2试验的669例患者中，114例为绝经前患者(abemaciclib +氟维司群, n = 72;安慰剂+氟维司群，n = 42)，纳入本分析。主要目标是研究人员评估的无进展生存期（PFS），次要目标是总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、安全性和耐受性。探索性分析包括第二次疾病进展时间(PFS2)、化疗时间(TTC)和无化疗生存时间(CFS)。
截止2017年2月14日，abemaciclib组的中位PFS尚未达到，安慰剂组的中位PFS为10.52个月(HR=0.415; 95% CI 0.246–0.698)，同样被独立评估委员会确认(HR=0.432; 95% CI 0.236–0.793)。截止2019年6月20日，更新的PFS提示abemaciclib组的中位PFS较安慰剂组明显延长，分别为28.6个月和10.26个月(HR= 0.477;95% CI 0.302 - 0.755)。
PFS
与安慰剂组对比，abemaciclib组的ORR明显高于安慰剂组，分别为43.1% (95% CI 31.6–54.5) vs 19.0% (95% CI 7.2–30.9)。
疗效评估
abemaciclib组的中位OS尚未达到，安慰剂组的中位OS为47.31个月，可以观察到数值上的优势(HR 0.689; 95% CI 0.379–1.252)。
OS
对于第二次疾病进展时间(PFS2)，abemaciclib组同样较安慰剂组明显延长，为35.64个月 vs 21.27个月（HR=0.599; 95% CI 0.371–0.968）；而对于需要第一次化疗的时间（TTC），abemaciclib组较安慰剂组明显延长，为50.24个月 vs 26.76个月（HR=0.674; 95% CI 0.404–1.124）；对于无化疗生存时间(CFS)，abemaciclib组较安慰剂组明显延长，为38.07个月 vs 19.07个月（HR 0.642; 95% CI 0.398–1.037）。
其他预后探索
在所有级别中，两组最常见的不良事件分别是腹泻(87.3% vs 23.8%)、中性粒细胞减少(59.2% vs 7.1%)和白细胞减少(43.7% vs 4.8%)。在abemaciclib组中，特别关注的3级不良事件是中性粒细胞减少(39.4%)、白细胞减少(16.9%)和腹泻(11.3%)。
综上，MONARCH 2研究绝经前患者亚组分析证明阿贝西利（Abemaciclib）联合氟维司群是绝经前女性HR+/HER2-的晚期乳腺癌的有效方案。
原始出处：
Neven P, Rugo HS, Tolaney SM, et al. Abemaciclib plus fulvestrant in hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer in premenopausal women: subgroup analysis from the MONARCH 2 trial. Breast Cancer Res. 2021 Aug 23;23(1):87. doi: 10.1186/s13058-021-01463-2. PMID: 34425869; PMCID: PMC8381581.
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