ASCO 2014：亚洲进展期肝癌患者口服c-Met抑制剂MSC2156119J单药与索拉非尼比较的Ib/II期试验
2014-05-31 刘揆亮 译 医学论坛网
摘要号：#TPS4151 第一作者：秦叔逵，中国人民解放军81医院 标题：肝功能Child-Pugh A级，MET阳性（MET+）的亚洲进展期肝细胞癌（HCC）患者中口服c-Met抑制剂MSC2156119J单药治疗与索拉非尼比较的多中心随机Ib/II期试验 背景：HCC患者（pts）预后较差，有效治疗手段有限，在占80%HCC负担的亚洲尤其如此。一项I期试验
摘要号：#TPS4151
第一作者：秦叔逵，中国人民解放军81医院
标题：肝功能Child-Pugh A级，MET阳性（MET+）的亚洲进展期肝细胞癌（HCC）患者中口服c-Met抑制剂MSC2156119J单药治疗与索拉非尼比较的多中心随机Ib/II期试验
背景：HCC患者（pts）预后较差，有效治疗手段有限，在占80%HCC负担的亚洲尤其如此。一项I期试验（Falchook et al. J Clin Oncol 2013:31(Suppl):2506）中，高度选择性的c-Met抑制剂 MSC2156119J 显示出富有希望的抗肿瘤作用，并确定了推荐II期剂量（RP2D; 500 mg/d）。这些 Ib/II期多中心开放性试验在MET+的进展期HCC患者中对MSC2156119J 单药一线治疗与索拉非尼进行了比较（NCT01988493）。
方法：主要目标是在HCC患者中确认MSC2156119J 500 mg的 RP2D 剂量 （Ib期），并评价MSC2156119J 单药治疗与索拉非尼相比的疗效，评价指标为独立判读的至进展时间 （TTP）（II期）。次要目标包括MSC2156119J的药代动力学、抗肿瘤作用的初步数据（Ib期），MSC2156119J与索拉非尼相比的安全性、耐受性和抗肿瘤作用（II期：无进展生存和研究者判读的TTP、总体生存、至症状性进展时间、 客观疗效和病情控制）。 受试者在中国大陆、韩国、台湾和亚洲其他国家招募，入选标准为确诊HCC、BCLC 分期C期、肝功能Child-Pugh分级 A级、预期寿命>3 个月、ECOG评分 0–2 分的成人（仅针对II期： MET+，免疫组化确定MET为中等或强阳性，符合索拉非尼治疗要求，根据RECIST v1.1 病情可评价）。
关键排除标准： 此前接受过c-Met/HGF通路靶向药物或全身抗肿瘤治疗（仅针对II期）、具有肝移植或HCC以外肿瘤病史、心功能受损、慢性胃肠道疾病。 Ib期试验部分计划最多18名患者（3+3设计，MSC2156119J 300 或500 mg./d口服，21-d为一期）。II期部分，计划对140名患者进行1:1随机化，接受MSC2156119J （RP2D，每日口服）或索拉非尼 400 mg 口服2/日 （21-d 为周期）。2014年1月9日开始招募。 临床试验信息： NCT01988493。
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