2024 ESMO BC | 戈舍瑞林10.8毫克和3.6毫克缓释植入剂在乳腺癌（BC）中的应用：一项大规模的真实世界非劣效性研究（编号325）

2024年的欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会（ESMO BREAST CANCER Annual Congress 2024）定于5月15日至17日（中欧夏令时）在德国柏林的展览中心举办。目前，一些备受瞩目的口头报告的摘要已经提前公布。这里汇总了一篇标题为“戈舍瑞林10.8毫克和3.6毫克缓释植入剂在乳腺癌（BC）中的应用：一项大规模的真实世界非劣效性研究（编号325）”的研究摘要。

报告编号 123P

戈舍瑞林10.8毫克和3.6毫克缓释植入剂在乳腺癌（BC）中的应用：一项大规模的真实世界非劣效性研究（编号325）

报告人 Yongsheng Wang (Jinan, China)

报告主题 早期乳腺癌：系统性治疗

作者 Yongsheng Wang (Jinan, China) Xi Wang (Guangzhou, China) Jiong Wu (Shanghai, China) Hong Liu (Tianjin, China) Jiuda Zhao (Xining, China) Jian Huang (Hangzhou, China) Jianxia Liu (Suzhou, China) Youling Gong (Chengdu, China) Hao Wang (Chengdu, China) Huaqing Yang (Guangyuan, China) Guorong Zou (Guangzhou, China) Quchang Ouyang (Changsha, China) Guoqin Jiang (Suzhou, China) Huijuan Liu (Taiyuan, China) Sujie Ni (Nantong, China) Binghe Xu (Beijing, China) Jinming Yu (Jinan, China)

摘要

背景 中国的乳腺癌患者（中位年龄48-50岁），估计有60%为绝经前，比西方国家患者年轻。作为一种有效的卵巢功能抑制治疗，可改善绝经前激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者的生存率，戈舍瑞林10.8毫克的三个月一次缓释植入剂比每月一次的3.6毫克植入剂提供更便利，减少了就诊次数和医生的负担。我们进行了迄今为止中国最大的真实世界研究（RWS），为期8年，以验证戈舍瑞林10.8毫克与3.6毫克植入剂的非劣效性。

方法 这项多中心、回顾性-前瞻性、非劣效性研究使用医疗记录数据比较戈舍瑞林10.8毫克与3.6毫克在抑制绝经前HR+乳腺癌患者雌二醇（E2）水平方面的效果。倾向性评分匹配（PSM）确保了基线可比性。主要终点是在第12±4周时，患者E2抑制至绝经后水平的比例。使用Newcombe-Wilson得分法计算比例差异和95%置信区间。非劣效性界限为-10%。亚组分析和敏感性分析评估混杂因素的影响和结果的稳健性。

结果 从2015年1月1日至2023年12月15日，来自全国16家医院的15,629名患者被筛选，其中1,060名符合条件的患者被纳入全面分析集（10.8毫克组：382；3.6毫克组：678）。经过PSM后，主要终点在590名患者（每组295名）中进行分析。在第12±4周时，戈舍瑞林10.8毫克组的E2抑制比例为99.1%（95%置信区间：96.9%，99.8%），戈舍瑞林3.6毫克组为95.3%（95%置信区间：91.0%，97.6%）。差异为3.8%（95%置信区间：0.6%，8.1%），95%置信区间的下限大于非劣效性界限。所有亚组分析，包括基于年龄（≤45岁/>45岁）和既往化疗（是/否）的分析，以及所有主要终点的敏感性分析都与主要分析一致（表）。

结论 这项大规模、设计严谨的真实世界研究（RWS）验证了戈舍瑞林10.8毫克每三个月一次与3.6毫克每月一次在治疗中国HR+乳腺癌患者中的非劣效性。