Lancet：一项多中心、开放的临床随机试验证实微创性食管癌切除术对患者更有益
2012-07-17 MedSci MedSci原创
原文摘要：背景：对于可切除性食管癌而言，外科手术常被认为是唯一的治疗手段，但是开放性食管癌切除术后出现肺部并发症的几率超过半数，这点仍需引起极大关注。因此我们想评估采用微创性食管癌切除术能否减少术后肺部并发症。方法：我们在2009/6/1-2011/3/31期间在三个国家选取了5个医学中心进行了一项多中心、开放标签的随机临床试验。在这个期间被诊断为可切除性食管癌年龄在18-75岁之间的患者被电脑随
原文摘要：
背景：对于可切除性食管癌而言，外科手术常被认为是唯一的治疗手段，但是开放性食管癌切除术后出现肺部并发症的几率超过半数，这点仍需引起极大关注。因此我们想评估采用微创性食管癌切除术能否减少术后肺部并发症。
方法：我们在2009/6/1-2011/3/31期间在三个国家选取了5个医学中心进行了一项多中心、开放标签的随机临床试验。在这个期间被诊断为可切除性食管癌年龄在18-75岁之间的患者被电脑随机分配至开放性食管癌切除术组和微创性食管癌切除术组。主要观测指标是术后两周和整个住院期间出现肺部感染的人数。这个临床试验的注册码是： NTR TC 2452。
结果：最后统计对56位患者实施了开放性食管癌切除术，59位实施了微创性食管癌切除术。术后两周出现肺部感染的人数为开放性食管癌切除术：微创性食管癌切除术=16(29%):5(9%),（相对风险 0·30, 95% CI 0·12-0·76; p=0·005）。整个住院期间出现肺部感染的人数为开放性食管癌切除术：微创性食管癌切除术=19(34%):7(12%)， (相对风险0·35, 0·16-0·78; p=0·005)。在院内死亡率方面，开放性食管癌切除术组有1人死于术后吻合口瘘，微创性食管癌切除术组有2人死于术后吻合口瘘导致的肺部误吸和纵隔炎。
结果解读：该实验结果为微创性手术可使食管癌患者短期受益提供了依据。
原文链接：
Biere SS, van Berge Henegouwen MI, Maas KW, Bonavina L, Rosman C, Garcia JR, Gisbertz SS, Klinkenbijl JH, Hollmann MW, de Lange ES, Bonjer HJ, van der Peet DL, Cuesta MA. Minimally invasive versus open oesophagectomy for patients with oesophageal cancer: a multicentre, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2012 May 19;379(9829):1887-92. Epub 2012 May 1.
专家评论：
来自英国南安普顿大学的Tim Underwood评论道（评分10分）
这是首个针对两种手术方式进行比较的临床随机试验，因此对于世界范围内的食管手术来说意义很大。这个实验设计得很好而且其实验结果发现微创手术能明显降低术后肺部感染率(29% to 9%, p=0.005）从而提高患者短期生活质量，这对于临床实践很有意义。
该实验唯一不足之处是没有对各层数据进行盲处理，但这并不会损害其结果的重要性。这是第一个明确阐述微创手术相对于开放性手术的优势的研究。但是在我们都一窝蜂地冲向腹腔镜手术台之前我们必须考虑一下采用该微创手术的成本效益和实施这样高风险手术需要进行的相关技能培训。
来自美国梅约医学中心的Mitesh Borad评论道 （评分6分）
该临床试验看上去像是为了阐明微创手术相对于开放性手术的潜在优势。该实验选取的一个重要指标是术后肺部感染发生率,试验样本并不多（n=155）。开放性手术组死亡人数为1而微创组为2，让我们考虑到一个问题-是否术后并发症降低的优势会被增高的死亡率所抵消。因此需要进行更加大型的临床实验来证明患者的死亡率的增加与实施微创性食管癌切除术无关。
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