Lancet Oncol：治疗局部晚期直肠癌的新选择
2015-07-16 崔倩 译 MedSci原创
手术前静脉滴注氟尿嘧啶进行放化疗，然后进行全直肠系膜切除手术，且术后使用氟尿嘧啶进行化疗是德国CAO/ARO/AIO-94试验建立的一个标准的局部晚期直肠癌的综合治疗模式。在这里，研究人员比较了先前建立的方案和一个将奥沙利铂加入到了手术放化疗，术后化疗的研究性方案。 在这个多中心，开放性，随机，3期研究中，研究人员随机分配直肠腺癌，临
手术前静脉滴注氟尿嘧啶进行放化疗，然后进行全直肠系膜切除手术，且术后使用氟尿嘧啶进行化疗是德国CAO/ARO/AIO-94试验建立的一个标准的局部晚期直肠癌的综合治疗模式。在这里，研究人员比较了先前建立的方案和一个将奥沙利铂加入到了手术放化疗，术后化疗的研究性方案。
在这个多中心，开放性，随机，3期研究中，研究人员随机分配直肠腺癌，临床分期为cT3-4或淋巴结阳性的疾病直肠腺癌，分为两组：一个对照组接受标准氟尿嘧啶为基础的综合治疗模式，包括术前50.4戈瑞28次分割放疗加静脉氟尿嘧啶治疗（第1-5天以及29-33天为1000毫克/平方米），然后是手术和四个周期丸药氟尿嘧啶治疗（在1-5和29天500毫克/平方米）；另外一个研究组接受50.4戈瑞28次分割的术前放疗加静脉氟尿嘧啶（第1-14天及22-35天250毫克/平方米）和奥沙利铂（在第1，8，22和29天50毫克/平方米），然后是手术和八个周期奥沙利铂（在第1和15天时100毫克/平方米），亚叶酸（在第1和15天时400毫克/平方米），同时静脉滴注氟尿嘧啶（第1-2天和第15-16天2400毫克/平方米）。随机化由计算机生成的数据块随机码的中心分层完成，临床T分期（cT1-3 VS cT4），临床N分期（cN0 VS CN1-2）。主要终点是无病生存期，该无病生存期被定义为从随机化分配开始到原发肿瘤的非根治性手术（R2切除），R0/1切除之后局部复发，转移性疾病或恶化，或任何原因的死亡之间的时间，无论哪种情况先发生。生存和复发的累计发生率通过意向性治疗原则分析；毒性分析包括所有治疗的患者。该试验患者招募已经完成，后续随访正在进行。
最初招募了1265例患者，1236例符合分析条件（对照组613例，研究组623例）。中位随访时间50个月（IQR 38-61），在3年时无病生存率研究组为75.9％（95％Cl 72.4-79.5），对照组为71.2％（ 95％Cl 67.6-74.9），（危险比[HR]0.79，95％Cl 0.64-0.98，P=0.03）。术前3〜4级毒性作用，在放化疗过程中607例接受氟尿嘧啶和奥沙利铂的患者发生了144例（24％），实际接受氟尿嘧啶放化疗的625例患者发生了128（20％）例。实际接受辅助氟尿嘧啶和亚叶酸和奥沙利铂的445例患者有158例（36％）发生3-4级毒性作用，而实际接受辅助氟尿嘧啶的470例患者中有170例（36％）发生3-4级毒性作用。对于接受特定方案的术前和术后治疗的患者3〜4级不良事件在研究组中445例患者发生112例（25％），对照组中470例患者发生了100（21％）例。
将奥沙利铂加入到以氟尿嘧啶为基础的新辅助化放疗和辅助化疗中（在本试验中所使用的剂量和强度），和之前的以氟尿嘧啶为基础的综合疗法方案相比（基于CAO/ARO/AIO-94），临床cT3-4或cN1-2期直肠癌患者可显著提高无病生存率。基于CAO/ARO/AIO-04研究建立的方案可被视为治疗局部晚期直肠癌的新选择。
原始出处：
Prof Claus Rödel,Ullrich Graeven,Prof Rainer Fietkau,Prof Werner Hohenberger,et al.Oxaliplatin added to fluorouracil-based preoperative chemoradiotherapy and postoperative chemotherapy of locally advanced rectal cancer (the German CAO/ARO/AIO-04 study),Lancet Oncology,July 15，2015
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