《疫苗管理法》实施在即 我国首家高级别生物安全实验室提档升级

2019-11-27 佚名 科技日报

12 月 1 日,我国首部《疫苗管理法》(全称《中华人民共和国疫苗管理法》)即将正式实施。新规聚焦公众普遍关注的疫苗冷链运输、全程追溯等环节,明确将施行最严格监管。而在疫苗生命周期的源头,研发试制阶段的关键部位——高级别生物安全实验室,新规也提出了明确要求。

12 月 1 日,我国首部《疫苗管理法》(全称《中华人民共和国疫苗管理法》)即将正式实施。新规聚焦公众普遍关注的疫苗冷链运输、全程追溯等环节,明确将施行最严格监管。而在疫苗生命周期的源头,研发试制阶段的关键部位——高级别生物安全实验室,新规也提出了明确要求。

根据《疫苗管理法》第十一条规定:研制、生产、检验等过程中应当建立健全生物安全管理制度,严格控制生物安全风险,加强菌、毒株等病原微生物的生物安全管理。其中要求对高致病性病原微生物相关疫苗的研究,必须在高级别生物安全实验室,也就是在生物安全三级及以上实验室开展。

生物安全高等级实验室如何迎接新规实施?科技日报记者日前探访了我国首家高级别生物安全实验室——武汉大学 ABEL-Ⅲ 实验室(以下简称 A3 实验室),见证新规为生物安全研究前沿领域带来的变化。

SARS 病毒疫苗从这里迈向临床

走进武汉大学 A3 实验室,第一道程序就是换装安全防护服。在工作人员的协助下,记者戴上口罩、目镜,穿上制服然后在密闭的风淋室消毒数十秒。这样做的目的是为了避免进入实验室的人(或物)把细菌带入造成污染。而整个 500 平方米的实验室在实验期间也一直处于负压状态,室内空气必须经过安全处理才能流通,从而把研究对象——病毒 “困住”。

武汉大学 A3 实验室建成于 2003 年 8 月,而我国直到一年以后的 2004 年才开始施行实验室认可制度。在经过中国实验室国家认可委员会 1 年多严格评审后,2005 年武汉大学 “生物安全三级动物实验室” 成为我国首家高级别生物安全实验室。

这里至今仍保留着当时颁发的编号为 “001” 的认可证书。时任实验室主任的武汉大学医学院孙理华教授回忆,生物安全等级三、四级的实验室研究的是高度危险的病毒,传染性强且没有疫苗。为了保证病毒研究人员的安全,也为了保证病毒被“困住”,连空气里的微生物都不能随便跑出去,十多年前的武汉大学 A3 实验室,其防护设备和措施就已经达到四级实验室的级别。

研究人员对安全制度的执行也严格到近乎苛刻,所谓 “亡羊补牢,未为晚矣” 也是绝不允许的。孙理华至今仍记忆犹新,2003 年 11 月 18 日下午 4 点,一只已经携带 SARS 病毒的实验猴子试图打开笼子外面的有机玻璃窗,监控人员第一时间发现异动并迅速通知实验室内工作人员现场处理,在短短数十秒内阻止了动物逃脱。事后,管理人员又重新调阅 24 小时内的监控录像,对应排查消除所有风险隐患。基于此,一批 SARS 灭活疫苗顺利、安全通过 18 只实验猴体内实验,保障了相关疫苗从实验研发走向临床应用。

打造生物医学实验的 “安全堡垒”

此次提档升级,武汉大学 A3 实验室重点建设了生命支持系统,将原来直接把外部空气送入实验人员面罩内的方式,升级为将外部空气的温湿度调整到合适程度,并过滤掉粉尘颗粒和异味后送入,并且送气管路更合理、轻便,方便佩戴,便于研究人员长时间在实验室内开展活动。

此外,将原有的房间净化围护结构升级为不锈钢焊接的气密性围护结构,进一步加强了房间的安全性,有效控制污染物外泄,特别是以气溶胶(即空气)传播的高致病性病原微生物,此举将有助于今后开展以非人灵长类为主的感染性动物实验,而非人灵长类动物是开展疫苗研究必不可少的实验动物。

除了灵敏、在线、实时的控制系统,整个实验室还配套有特别的 “逆逃逸” 设备。例如负压维持设备,实验室里的气压低于外部气压,空气不会溢出,而且负压是梯度的,在最危险的地方气压最低,比如关实验动物的笼子,确保那里的空气绝对出不去。人员进入试验区要经过多道风淋、缓冲系统等。

为了能在不可抗力情况下仍旧保证安全,武汉大学 A3 实验室楼高 16 米,地基却深入地下 12 米,能抗六级地震;实验室的墙壁两面夹有彩钢板,让灰尘难以 “落脚”。

服务生命科学发展,续写零事故历史

除了硬件设施上的不断提档升级,武汉大学 A3 实验室在设施工况、运行记录、体系文件、人员专业性等 “软件” 上也持续探索,走在前列。

近二十年来,在这里进行的每一项科学研究,大到国家科研专项资金的使用,小到实验室进出交接记录,每一笔都清楚明白记录在册,当事人签字归档后存放。一本本精心装订的纸质台账,一帧帧数据可视化的原始记录,“软硬兼修”,保障了武汉大学 A3 实验室实现连续多年零事故运行,为我国后续建设的多家高等级生物安全实验室提供了宝贵经验。

2018 年,武汉大学 A3 实验室第四次通过国际最高资质的 AAALAC 完全认证(实验动物领域国际最高、最全面的认证资质)。负责人李红良教授介绍,武汉大学 A3 实验室已累计完成 1300 多只非人灵长类猴的艾滋病、结核等实验,是我国近十年来最为繁忙的生物安全三级实验室,也是全球开展感染性猴动物实验最多的地方;被国家卫计委指定作为我国履行国际生物安全公约《关于禁止发展、生产、储存细菌(生物)与病毒武器及销毁此种武器的公约》实验室报备联合国,被科学技术部列为国家战略储备资源;2003 年 SARS 期间开展了疫苗研发工作,2008 年北京奥运期间被指定为奥运 “百日” 生物安全应急检测实验室,2012 年被国家卫计委指定为国家防控 MERS 应急储备实验室;为国家传染病重大专项、科技部支撑计划、国家基础研究重点项目 973 项目等国家和省部级 137 个传染病相关项目的完成提供了坚强保障。

“我们既面临着新发传染病的威胁,还面临着老传染病‘死灰复燃’的威胁,对病原微生物的研究丝毫不能松懈,作为基础保障设施,我们有义务为更重大的研究任务和感染性事件提供‘零风险’服务。” 李红良说。武汉大学 A3 实验室已经经过近三年时间的维修,对设备设施和管理的要求更高,将持续为国家高致病性病原的防治、疫苗的研发提供支撑,在进行常规化、规范化、与国际标准接轨的技术服务的同时,积极进行科技创新,为生命科学的研究提供创新性技术服务。

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