基于正常行走模式的功能性电刺激对脑卒中恢复期患者行走功能的影响

随着脑卒中救治水平的提高，大多数患者经积极治疗有可能独立或辅助行走，但其步态多为高耗能，异常模式，不能满足日常生活的需要[1,2,3]。因此，尽可能恢复正常的步行始终是脑卒中患者下肢康复的最主要目标[4]。大量的临床研究证实功能性电刺激(FES)能显著提高脑卒中患者下肢运动能力及步行能力[5]，但大多数研究仅将FES作用于踝关节以减轻足下垂而忽略了膝关节在步行中的重要作用[6,7]。步行中针对患者明显的异常步态，采用模拟正常步态的多通道FES来改善和纠正患者步行能力的研究在国内甚少报道。本研究的目的是应用基于正常行走模式的四通道FES治疗脑卒中恢复期患者，观察其疗效，并将其与仅作用于踝关节的单通道FES的疗效进行比较，为其今后的临床推广应用提供依据。

对象与方法

一、设计

本研究为单盲、分层随机对照研究，已通过中山大学孙逸仙纪念医院伦理委员会批准(2013年第163号)，并在中国临床试验注册中心注册(注册号为：ChiCTR－TRC－11001615)。样本量计算是应用PASS 2008统计软件，根据预试验结果，设有统计学意义水平为α＝0.05，β＝0.1，检验功效为1－β＝0.9，最终得出本研究需要的总样本量为48例，预计脱落率为10%～15%，则入选例数应不少于53例。入选患者签署知情同意书之后，应用Minimize计算机软件，根据年龄(45～60岁、60～80岁)、性别(男、女)、脑卒中性质(脑梗死、脑出血)分层，按照2∶1∶1随机分为四通道FES组、单通道FES组和安慰电刺激组3组。

二、研究对象

入选标准：第一诊断为脑梗死或脑出血，首次发病；CT或MR影像学确诊；年龄45～80岁；一侧肢体偏瘫；发病前患者生活自理；入组时可借助助行器平地或独立步行10 m；发病时间为3个月～1年；愿意签署知情同意书。排除标准为：患者处于Brunnstrom分期Ⅵ期；有感觉性失语，严重感觉障碍、认知障碍(AMT<7分)；偏瘫下肢皮肤破损、皮肤病或合并有周围神经病变。

2010年12月至2013年1月，在中山大学孙逸仙纪念医院及广东省中医院康复科住院的脑卒中患者共434例，符合入选条件并同意参加研究的有63例。5例中途退出，其中，四通道组1例提前出院、1例放弃该治疗、1例注射肉毒毒素；单通道组无中途退出病例；安慰电刺激组有2例提前出院。最终58例完成治疗，四通道组29例，单通道组15例，安慰电刺激组14例。3组患者的一般资料比较，差异均无统计学意义(均P>0.05，表1)。

表1 3组患者一般资料比较

三、治疗方法

1．常规治疗：

3组常规治疗相同，包括药物和常规康复训练(主要采用神经发育疗法、运动再学习、日常生活活动训练等方法)。

2．FES治疗：

四通道FES组患者接受基于正常行走模式的四通道FES治疗[8,9]，治疗电极分别置于患侧下肢股四头肌、胫骨前肌、腓肠肌及腘绳肌4组肌肉的运动点上，通过足底触发开关(当足跟着地时)启动刺激，随后按照正常步行时下肢肌肉收缩时序及收缩时间所占比例刺激相应肌肉，完成一个步行周期，当足跟着地时重复以上刺激；单通道FES组患者接受单通道的电刺激治疗，治疗电极置于患侧下肢胫骨前肌的运动点上；安慰电刺激组患者接受与四通道组相同的FES治疗，但治疗时无电流输出。

3．FES参数设置：

波形为对称双向方波，频率30 Hz，脉宽200 μs，步行周期以5 s为基准，根据患者步行中的反应来调整，电流强度以患者最大耐受为度。

4．运动点定位及电极位置：

运用外周神经电刺激仪(江苏苏云医疗器材公司生产，SY－708A)，在偏瘫下肢胫前肌内外侧头、股四头肌内侧头及中间头、腓肠肌及腘绳肌4组肌群的肌腹上，选取肌肉收缩最明显处进行标记确定。研究采用6 cm×9 cm、5 cm×5 cm两种规格的电极，电极不分正负极。治疗过程中，股二头肌和腓肠肌肌群运动点上采用6 cm×9 cm电极纵行对置；股四头肌则在中间头和内侧头的运动点采6 cm×9 cm电极平行放置；在胫前肌运动点上，采用5 cm×5 cm电极横行并置。

5．治疗时间：

治疗均在平地行走中进行，每天1次，每次30 min，每周5次，共3周(15次)。

四、功能评定

3组患者在治疗前、治疗1周、2周及3周后分别接受以下临床评定量表的评定，所有量表均为我科常规使用量表，每例患者的评定一般在1～2 d内完成，评定员由经过培训的同一专业人员担任。

1．下肢功能评估：

(1)Fugl－Meyer运动评定量表(FMA)[10]中下肢部分：包括17个小项，每小项0～2分，最高34分，得分越高，提示下肢运动功能越好。(2)Berg平衡量表(BBS)[11]：适合评定病情较轻或站立位患者的平衡能力，共14个项目，每个项目最低得分为0分，最高得分为4分，总分56分，测试一般可在20 min内完成，得分越高，平衡能力越好。(3)10 m步行速度[12]：试验开始前，选一处平地，划出13 m长得直线距离，并在开始处，1.5 m处，11.5 m处做出标记。测试人员站在患者旁边，让患者站在开始处，并嘱其用平时的步行速度走完10 m。当患者一只脚踏在1.5 m标记时开始用秒表计时，当踏在11.5 m处时计时结束。共重复3次，期间患者可使用辅助器具，但不能有测试者身体接触的帮助。(4)改良Barthel指数(MBI)[13]：包括进食、洗澡、穿衣、大便控制、小便控制、用厕、床椅转移、平地行走、上下楼梯10项内容，总分正常100分，评分>60分，生活基本自理；60～40分，中度功能障碍，生活需要帮助；40～20分，重度功能障碍，生活依赖明显；<20分，完全残疾，生活完全依赖。

2．利用表面肌电图检测比较患者下肢拮抗肌的协同收缩率(CI)：

先测试患侧下肢胫骨前肌、股四头肌、腘绳肌、腓肠肌的最大自主收缩(MVC)，然后在行走中用表面肌电图采集患侧下肢两对拮抗肌(股四头肌/腘绳肌；腓肠肌/胫骨前肌)的肌电信号。检测中行走速度一定，行走长度为6m。采用Hubley－Kozey等[14,15]计算CI的方法，CI值下降越大说明拮抗肌协同收缩性越好。

五、统计学分析

本研究所得计量数据以±s表示，采用SPSS 13.0版统计学分析软件包进行数据分析，计量资料比较采用χ2检验，组内比较采用重复测量方差分析，组间比较采用单因素方差分析。P<0.05为差异有统计学意义。

结果

一、下肢各项功能评定比较

治疗3周后，3组患者的FMA、BBS、10 m步行速度、MBI评分均较治疗前明显改善，治疗2周、3周后，与单通道组和安慰电刺激组比较，四通道组患者FMA评分，10 m步行速度测试显著优于其他2组，差异具有统计学意义(均P<0.05)；治疗3周后，与单通道组和安慰刺激组比较，四通道组的BBS评分显著优于其他2组，差异具有统计学意义(P<0.05)，但三组患者的MBI评分差异不显著(表2)。

表2 3组治疗前后各项目评分比较(分，±s)

二、表面肌电图检测结果比较

治疗3周后，3组患者行走中患侧下肢CI值均明显下降，其中，3组患者股四头肌/腘绳肌的CI值下降率与治疗前比较，差异均有统计学意义(均P<0.05)，四通道组和单通道组患者胫前肌/腓肠肌的CI值下降率与治疗前比较，差异均有统计学意义(均P<0.05)。

治疗3周后，组间比较显示，四通道组患者股四头肌/腘绳肌的CI值下降率明显大于单通道组和安慰电刺激组，差异有统计学意义(P值分别为0.017及0.03)；而单通道组与安慰刺激组的股四头肌/腘绳肌的CI值下降率比较，差异无统计学意义(P>0.05)；四通道组患者胫前肌/腓肠肌的CI值下降率与安慰电刺激组比较，差异具有临界显著性(P＝0.072)；单通道组患者胫前肌/腓肠肌的CI值下降率与安慰刺激组比较，差异有统计学意义(P<0.05)(表3)。

表3 3组患者患侧下肢行走时表面肌电图的变化率(%，±s)

讨论

一、下肢运动功能

有研究[7,16]发现，应用四通道FES对脑卒中早期患者在健侧卧位、患侧下肢悬吊的体位下，模拟正常步行时肌肉收缩时序来刺激患侧下肢，治疗3周后患者下肢的运动能力恢复明显优于对照组，提示四通道FES治疗可以有效的改善脑卒中早期患者的运动功能。但脑卒中恢复期患者大部分已恢复行走能力，该期再采用卧位下的治疗显然不能满足站立期患者的需求。本研究应用四通道FES，在脑卒中恢复期患者行走过程中，模拟下肢肌肉正常的收缩时序进行治疗，治疗3周后，发现3组患者的下肢FMA、BBS、10 m步行速度评定较治疗前均有明显改善，且四通道组患者的改善明显优于单通道组和安慰电刺激组2组(均P<0.05)，表明四通道FES亦可有效的改善脑卒中恢复期患者的行走能力。另外，3组患者在治疗结束时MBI评分比较差异无统计学意义，分析原因可能是患者入组治疗时均处于恢复期，可以独立行走，自身的日常生活活动能力已处于较高水平，且MBI评分与上肢功能的关系比下肢密切，本研究未将MBI的各项指标及改善程度进行进一步的分析，导致3组患者治疗后的MBI评分差异不明显。

二、表面肌电图

CI(协同收缩率)值下降越明显表明拮抗肌群协调收缩性越好[17]。本研究发现，在治疗3周后，四通道组患侧下肢的胫骨前肌/腓肠肌的CI值、股四头肌/腘绳肌的CI值均明显下降，且下降率明显高于单通道组及安慰电刺激组，表明模拟正常步态的四通道FES可以显著改善脑卒中恢复期患者偏瘫下肢在步行中肌肉收缩的协调性，进而改善患者的行走功能。

三、机制探讨

本研究所使用的四通道FES治疗仪为脑卒中恢复期具有行走能力的患者提供了正常步态的模式化运动[8,9]，可保证患者安全、重复性的行走训练，有助于促进脑卒中患者偏瘫下肢功能的恢复。其产生的行走模式具有以下特点[18,19,20]：(1)产生重复性运动：基于正常步态模式的四通道FES在训练中使脑卒中恢复期患者的偏瘫下肢产生重复性的行走动作，重复性运动可以提高患者的运动学习能力，促进偏瘫肢体肌肉力量和运动的协调性[18]。(2)是一种模式化训练：脑卒中患者由于运动皮质损伤，反馈系统不完整，左右半球神经不协调，形成了错误的运动调整和运动模式。四通道FES刺激脑卒中患者偏瘫下肢产生正常行走的动作，且在治疗中不断重复，这是一种模式化的训练，它突破了以往关注单个关节运动的模式，将重点放在整个下肢的模式运动控制中，运用正确的运动模式引导偏瘫下肢，从整体上纠正了异常步态，达到偏瘫下肢功能恢复的目的[20]。(3)类似于强制性使用：脑卒中恢复期患者在模拟正常步态的四通道FES治疗下，使偏瘫下肢不断重复行走的动作，偏瘫下肢的承重增加，改善废用现象[19]。(4)与步行训练相结合：步行训练是脑卒中患者偏瘫下肢最常见的训练方式[19]。因足底触发开关的使用，将模拟正常步态模式的四通道FES与脑卒中患者的步行训练结合起来，为早期患者偏瘫下肢的正常行走提供了一种新的治疗手段。近年来，国外将功能性电刺激与外骨骼机器人结合起来应用于脑卒中偏瘫患者的研究也已取得一定进展，值得我们注意。

总之，通过本研究证实了基于正常行走模式的FES对脑卒中恢复期患者下肢的行走功能有明显的改善作用，但本研究由于样本量小、研究周期短，且缺乏长期的随访研究等，对于FES的疗效能否长期维持，尚需后续进一步研究加以证实。