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EMA支持阿哌沙班用于房颤/卒中适应症

2012-10-02 MedSci MedSci原创

EMA阿哌沙班房颤卒中
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 在欧洲药品管理局委员会（EMA）对人体用医药产品（CHMP）进行的一个积极的评估后，口服Xa因子抑制剂阿哌沙班（Eliquis，施贵宝/辉瑞）可能很快就会能够用于欧洲的患者以减少非瓣膜房颤（AF）患者卒中或全身性栓塞的风险。 这项决定是基于ARISTOTLE研究和AVERROES试验研究中24000例患者的结果。 ARISTOTLE研究显示，不管患者肾功能如何，阿哌沙班预防房颤患者卒中

 在欧洲药品管理局委员会（EMA）对人体用医药产品（CHMP）进行的一个积极的评估后，口服Xa因子抑制剂阿哌沙班（Eliquis，施贵宝/辉瑞）可能很快就会能够用于欧洲的患者以减少非瓣膜房颤（AF）患者卒中或全身性栓塞的风险。
这项决定是基于ARISTOTLE研究和AVERROES试验研究中24000例患者的结果。 ARISTOTLE研究显示，不管患者肾功能如何，阿哌沙班预防房颤患者卒中效果优于华法林。AVERROES研究显示，在那些不适合应用华法林治疗的患者中，在减少卒中和全身性栓塞方面，阿哌沙班优于华法林，且不增加颅内主要出血的风 险。

CHMP的决定将由欧盟进行审核，以决定药物是否应可在27个欧盟国家以及冰岛和挪威应用。 最新的美国心脏协会/美国卒中协会对的新型口服抗凝药物在非瓣膜性房颤患者预防卒中的科学声明中也也包括阿哌沙班被推荐用于预防卒中初发或复发。

然而，在美国这种药物的常规适应症仍然悬而未决。今年夏天，FDA要求施贵宝和辉瑞公司提供ARISTOTLE试验中“数据管理和验证的信息”。 FDA调查的细节没有公布于众。

编译自：EMA Supports Apixaban for AF/Stroke Indication.Heartwire.2012-9-21.

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有关阿哌沙班：阿哌沙班（Apixaban ,ELIQUIS)是一种口服的选择性活化Ⅹ因子抑制剂，口服吸收快，半衰期为12小时，其中25%经肾脏排泄。由辉瑞与百时美施贵宝联合开发。Eliquis能预防血栓，但出血的不良反应低于老药华法林，欧盟已批准其用于接受过臀部或膝部置换手术患者的血栓预防。
ARISTOTLE研究：ARISTOTLE试验入组了18201例AF患者，随机分配至阿哌沙班 (5 mg 口服，每天2次) 或华法林 (目标 INR 2.0~3.0)组。中位随访1.8 年后，结果显示阿哌沙班与卒中或全身性栓塞风险减少21%、出血减少31%、所有病因死亡率下降11%相关。
AVERROES研究：AVERROES试验是一项随机、双盲、前瞻性对照研究。共纳入36个国家、522个医 学中心的5599例房颤患者，因各种原因不愿意或不适合维生素K拮抗剂治疗。患者被随机分配接受阿哌沙班5 mg bid，或阿司匹林每日81～324 mg。主要疗效 终点是出现缺血性、出血性卒中或体循环栓塞。中期疗效分析时，观察到阿哌沙班组获益明显，研究被提前终止。平均随访时间为1.1年。

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