EuroPCR 2023：接受AnchorMan左心耳封堵系统治疗的非瓣膜性患者术后12个月随访结果显示不劣于WATCHMAN（SAFE PROTECT试验）

房颤患者中风风险比正常人高5倍，20%的中风与房颤有关，房颤中风具有高致残率、高致死率和高复发率的特点。而引起脑卒中的血栓，90%以上甚至100%与左心房内的一囊状样结构——左心耳息息相关。

国外研究发现，75岁以上的人群中大概每10个人就会有1个人发生心房颤动，随着我国人口老龄化的加剧，发生心房颤动的人越来越多。

LAAC是一种降低非瓣膜性房颤患者卒中风险的有效方法，可替代长期口服抗凝药。AnchorMan^®左心耳封堵系统采用短圆形远端设计，是一款新型左心耳封堵系统。SAFE PROTECT试验，旨在探索AnchorMan^®左心耳封堵系统治疗非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性。这次结果由何奔教授代表在EuroPCR 2023大会上进行报告。

WATCHMAN左心耳封堵系统包含左心耳封堵器和导引系统，用于预防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低抗凝治疗或对抗凝治疗有禁忌的非瓣膜性心房颤动患者出现致命性出血事件的风险。Anchorman是上海微创医疗器械有限公司旗下上海佐心医疗科技有限公司自主研发的国产器械。此次采用AnchorMan®左心耳封堵系统直接与WATCHMAN进行头对头对比。

SAFE PROTECT试验在2021年3月-2022年9月期间，共纳入全国16个中心的216名高危卒中风险且符合LAAC适应证的非瓣膜性房颤患者，并将其按1:1比例随机分为AnchorMan组和WATCHMAN组。

主要临床终点为LAAC术后12个月临床成功率（定义为无缺血性/出血性卒中、全身性栓塞、心血管/不明原因死亡）；次要临床终点为超声心动图定义的左房闭塞率（TEE残余分流＜5 mm）、脑卒中与短暂性脑缺血、死亡与全身性栓塞、严重出血事件（BARC 3-5级）以及与器械相关的并发症。

研究结果显示，两组病人分别为104人与107人，基线资料没有统计学显著性差异。共有177名患者完成全部随访流程，围手术期数据显示，AnchorMan组术后即刻残余分流3-5 mm患者比例较WATCHMAN组高（9.2% vs. 5.8%）。

随访12个月结果显示，除5名患者中途退出试验外，两组手术成功率均为98.1%（非劣效性P=0.0004）；

LAAC术后2个月时两组患者残余分流情况相似，LAAC术后12个月时AnchorMan组残余分流≥3 mm患者比例明显低于WATCHMAN组（6% vs. 16%，P=0.049），AnchorMan组残余分流3-5 mm患者比例显著低于WATCHMAN组（5.7% vs. 15.9%，P=0.049），AnchorMan组无残余分流患者比例明显高于WATCHMAN组（51% vs. 39%）；LAAC术后12个月两组患者大出血、短暂性脑缺血、中风、全身性栓塞、心血管疾病/不明原因死亡、全因死亡、DRC和DRT发生率均较低。

这项研究显示，AnchorMan^®左心耳封堵系统治疗非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性不劣于WATCHMAN左心耳封堵系统。SAFE PROTECT试验中两组患者接受一站式治疗的比例均较高，且围手术期并发症、DRT和缺血性卒中发生率均较低。