Clin Cancer Res：Palbociclib 对Rb+晚期乳腺癌的II期临床研究
2015-03-31 范伟译 MedSci原创
目的:细胞周期的G1-S检查点在乳腺癌中异常表达。Palbociclib(PD0332991)是一种口服CDK4/6抑制剂。 基于临床前/I期临床活性,我们对palbociclib用于晚期乳腺癌进行了单组II期临床试验。 实验设计:符合条件的患者经过组织学证实为转移性阳性视网膜母细胞瘤(Rb)乳腺癌以及重大疾病。Palbociclib在28天的周期里1-21日口服给药125毫克。主要指标是肿瘤反
目的:细胞周期的G1-S检查点在乳腺癌中异常表达。Palbociclib(PD0332991)是一种口服CDK4/6抑制剂。 基于临床前/I期临床活性,我们对palbociclib用于晚期乳腺癌进行了单组II期临床试验。
实验设计:符合条件的患者经过组织学证实为转移性阳性视网膜母细胞瘤(Rb)乳腺癌以及重大疾病。Palbociclib在28天的周期里1-21日口服给药125毫克。主要指标是肿瘤反应和耐受性。二级指标包括无进展生存期(PFS)和对Rb表达/局部化, KI-67, p16损失,CCND1增殖的评估。
结果:37例登记的患者中；两个先前细胞毒性治疗的中位数中，84%的为荷尔蒙受体(HR)(+)/ Her2(-),5%的为HR(+)/ Her2(+),和11%的为HR(-)/ Her2(-)。两个病人有局部反应(PR)和5有稳定的≥6个月临床受益率（CBR =PR+ 6 moSD)疾病的占总体的19%，21%为HR（+）, 之前经过≥2线的激素治疗的29%为HR(+)/ Her2(-)。无进展生存期的中位数为3.7个月(95%置信区间(CI),1.9-5.1),但明显HR(+)比HR(-)疾病(P = 0.03)要更长些，也长于先前通过内分泌治疗用于晚期疾病的(P = 0.02)。3/4级毒性包括中性粒细胞减少(51%)、贫血(5%)和血小板减少症(22%)。百分之二十四有治疗中断，51%的剂量减少,所有的人都有血球减少。没有生物标志物识别敏感的肿瘤人群。
结论:单药的palbociclib对内分泌-抵抗的，HR（+），Rb-阳性的乳腺癌患者耐受良好，也有活性。血球减少无并发症，减少剂量容易管理。
原始出处
DeMichele A1, Clark AS2, Tan KS3, Heitjan DF3, Gramlich K4, Gallagher M4, Lal P5, Feldman M5, Zhang P5, Colameco C6, Lewis D6, Langer M6, Goodman N6, Domchek S2, Gogineni K2, Rosen M7, Fox K2, O'Dwyer P2. CDK 4/6 Inhibitor Palbociclib (PD0332991) in Rb+ Advanced Breast Cancer: Phase II Activity, Safety, and Predictive Biomarker Assessment. Clin Cancer Res. 2015 Mar 1;21(5):995-1001.
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