BaroPace, Inc. 宣布参加非药物高血压和心力衰竭治疗试验的首批患者
2023-08-23 网络 网络 发表于上海
该公司今天宣布首批患者已参加该公司的首次人体 (FIH) 临床试验 RelieveHFpEF-II。
BaroPace Inc.是一家专注于开发PressurePace™的医疗器械公司，PressurePace™是一种调节心脏起搏器的实时生理控制软件和硬件，用于治疗难治性高血压和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）。该公司今天宣布首批患者已参加该公司的首次人体 (FIH) 临床试验 RelieveHFpEF-II。 RelieveHFpEF-II将评估公司专有的实时闭环起搏器控制算法PressurePace™的安全性和有效性，该算法首次根据HFpEF患者的血压调节心脏起搏器。
RelieveHFpEF-II是一项在印度进行的一项多中心、双盲、交叉研究，研究对象为16名因高血压引起的HFpEF患者，该研究比较标准起搏器治疗（包括通过起搏器加速计进行的速率自适应起搏）与PressurePace™治疗。经过一周的基线测量后，血压和体重保持稳定的患者被随机分配接受三周的标准起搏器治疗与PressurePace™（“BaroPacing”）治疗。治疗组（BaroPacing）每天在患者家中进行两次起搏器编程调整，而标准治疗（安慰剂）组则进行假编程。该试验的主要终点是安全性、运动表现的改善（改良的BRUCE跑步机方案和六分钟步行测试）以及《明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷》。次要终点包括血压控制（收缩压和舒张压以及24小时血压监测）、心房颤动发生率和住院频率。
BaroPace联合创始人兼首席执行官Michael Burnam医学博士表示：“我们很高兴启动PressurePace™的首次人体试验。这一里程碑凸显了我们对开发新的、创新非药物技术的承诺，这些新技术将提高全世界难治性高血压和HFpEF患者的生活质量并延长其寿命，这是心血管医学中两个最重要的未满足需求。我们期待继续在RelieveHFpEF-II中招募受试者。”
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