JAMA Intern Med：Lariat系统在左心耳手术中的安全性评估
2015-05-05 MedSci MedSci原创
该套索设备已获得美国食品和药物管理局（FDA）510（k）批准来清除软组织间隙，并正在被广泛用于左心耳标签（LAA）排除。尚未见报道的安全性和有效性的全面分析。 为了执行公开发表的文献的系统回顾评估套索装置的安全性和手术成功率，定义为LAA在索引程序中左心耳封堵成功。我们进行了FDA MAUDE（制造商与用户设施设备体验）数据库来正式分析来自现
Lariat系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）510（k）批准来机械方式闭合左心耳。尚未见报道的安全性和有效性的全面分析。
通过公开发表的文章进行系统回顾评估Lariat系统的安全性和手术成功率，手术成功定义为LAA在左心耳封堵成功。我们进行了FDA MAUDE（制造商与用户设施设备体验）数据库来正式分析来自真实世界中使用Lariat系统的不良事件报告。
对PubMed，EMBASE，CINAHL和Cochrane Labrary进行了检索，从2007年1月到2014年8月期间，至少有3个或以上的患者使用Lariat系统所有的研究报告。FDA MAUDE数据库查询到与套索使用相关的不良事件报告。
数据由2位医生分别提取。事件来自于已发表的文献，使用一个通用的逆方差加权和随机效应模型合并。累积和个人不良事件采用FDA MAUDE数据集进行报道。主要结果为不良事件和手术成功。
在系统回顾中，共有5份报告，共计309参与者使用Lariat系统。通过加权分析发现，使用Lariat系统后有7例需要行心脏手术（2.3％;7/309）和1例死亡（0.3％;1/309）。成功率为90.3％（279/309）。在FDA MAUDE数据库中，有使用Lariat系统有35例次的不良反应报道。其中，我们确定了5个不良事件报告指出，心包积液、死亡和一个额外的23的报道没有提到紧急心脏手术死亡。
这个研究评估了Lariat系统的不良事件的风险，本研究对调查本设备的安全性和以及严格的适应症使用，是十分必要的。
原始出处
Saurav Chatterjee, MD1; Howard C. Herrmann, MD2; Robert L. Wilensky, MD2; John Hirshfeld, MD2; Daniel McCormick, DO2; David S. Frankel, MD2; Robert W. Yeh, MD, MSc3; Ehrin J. Armstrong, MD4; Dharam J. Kumbhani, MD, SM, MRCP5; Jay Giri, MD, MPH2,Safety and Procedural Success of Left Atrial Appendage Exclusion With the Lariat Device,JAMA Intern Med,2015.5.4
小知识：Lariat系统
Lariat系统（Sentre HEART Inc，Palo Alto，Calif）通过使用单根围绕在左心耳外的结扎带来闭合左心耳，从而避免了心内永久留置异物的不足[10]。Lariat系统的不足之处是心包内需要有一个“干棒”用于导入心包导管，尽管并没有证据表明这会对非外科医师应用这一技术造成障碍。此外，Lariat系统还需要一个心内导管与心内气囊导管和心包导管上的磁铁相配合，以使接近左心耳基底部的心外膜结扎带置于最理想的位置。由于不同的操作者之间无法在收紧心耳外周缝线时保持相同程度的压力，Lariat系统中还引入了一个TenSURE收紧装置（始终保持相同的收紧度），从而消除了不同操作者之间的收紧度差异。对于像左心耳这样的软组织来说，放置结扎带后会很快发生形变，因此应在初步收紧结扎带后保留一个5分钟的“观察期”，随后再应用TenSURE装置进行最终的收紧操作。与Watchman和Amplatzer装置相比，Lariat系统还有另外2个优势：①操作者在操作过程中可通过超声心动图和（或）血管造影连续、实时的观察左心耳的闭合状态。②如有必要，可以在操作过程中将这一装置放置到更理想的部位。
在应用Lariat系统进行的PLACE研究（永久结扎闭合左心耳研究，Permanent LigationApproximation Closure Exclusion）Ⅱ中，使用影像技术评估了术前、术中和术后30天、90天及1年时的左心耳状态[10]。尽管该研究中的“完全闭合”定义比Watchman装置相关研究中更为严格，但经食管超声心动图检查仍显示，Lariat系统在术后1个月和3个月时达到了完全闭合左心耳的效果。在1年后接受经食管超声心动图检查的患者中，左心耳完全闭合的比例为98%，包括那些在术后1和（或）3个月时曾有渗漏的患者。与外科技术中应用的AtriClip装置一样，基于导管技术的Lariat系统也通过心包结扎带阻断了左心耳的心肌血供，左心耳同样会随着时间的推移而逐渐消失（图5）。
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