Lancet Microbe：评估奥地利 SARS-CoV-2 核酸扩增检测的性能

外部质量评估（EQA）计划包括定期轮，其中将具有相同未披露内容和属性的样本小组发送给参与的实验室，邀请参与实验室以分析患者样本的方式进行分析，并将结果报告给EQA提供商。EQA样品必须高度均匀和稳定，因此所有参与的实验室都使用相同的样品，因此具有相同的测量或测定条件。题为《医学实验室——质量和能力要求》的国际标准ISO 15189:2022要求EQA样本模仿患者样本，以应对临床相关挑战，EQA提供商必须相应地选择或准备样本。

EQA提供商通过与每个样本的指定目标进行比较来评估报告的定量和定性结果，并在单个报告中向参与实验室提供保密反馈。摘要报告比较了每个同行组（由所用测试系统分组的实验室）的结果，描述了每轮的细节，并强调了已确定的总体改进领域。

参与EQA计划使实验室能够由独立的第三方对其方法的分析性能进行保密评估，但也可以将其方法和程序与其他实验室的方法和程序进行比较，并在必要时确定改进或其他适当措施的需求。虽然参与EQA计划对实验室来说是相当自私的，但也有法律义务这样做，在奥地利，这在《医院法》、《医生法》、《医学协会质量保证条例》、《医疗器械法》和《流行病法》中根深蒂固。

除了对单个参与实验室的好处外，EQA计划还提供了有价值的数据，作为汇总结果的摘要，允许评估单个检测、设备和试剂的一般分析性能。连续几轮的结果可以显示一段时间内的表现。在大流行期间，当批准测试程序以及测试设施及其工作人员资格的法律程序可以暂停时，EQA数据应与公共卫生当局相关，因为这些数据具有独特的能力，可以概述总体分析性能，从而提供测试结果的可靠性。因此，汇总结果是流行病流行病管理中使用的数据质量的指标（例如，病例数量和发病率）。

在奥地利，新冠肺炎大流行期间每1000名居民的SARS-CoV-2检测测试数量是世界上最高的之一。2023年11月15日发表在Lancet Microbe的研究，其目的是回顾性评估SARS-CoV-2病毒基因组检测EQA计划在大流行3年的结果，推断流行病学数据的准确性，并确定需要改进的领域。

对于这项观察性研究，本文回顾性地分析了191个实验室在2020年5月18日至2023年2月20日期间在奥地利进行的14轮三个SARS-CoV-2病原体检测EQA计划中报告的71个样本的6308个逆转录酶定量PCR（RT-qPCR）测试结果。

研究人员计算了假和真阴、假和真正以及不确定结果的总体比率。然后，研究人员通过测试获得真阳性结果的几率的显著变化是否可以用病毒浓度、实验室类型或化验格式来解释，从而评估实验室性能。本文还评估了实验室性能是否随着时间的推移而变化。

研究结果显示，4663个qPCR测试结果中有4371个（93·7%）为真阳性，241个（5·2%）为假阴性，51个（1·1%）无定论。在高病毒浓度的样本中，每个样本的平均灵敏度为99·7%（1383[99·4%]真阳性，三个[0·2%]假阴性，五个[0·4%]无结论性结果，其中样本周期阈值≤32），而病毒浓度低的样本的检测率较低（平均每样本灵敏度92·5%；2988[91·3%]真阳性，238[7·3%]假阴性，以及3272个[1·4%]无结论性结果，其中周期阈值>32）。

在多轮SARS-CoV-2基因组检测EQA方案中，阳性样本的每个样本的灵敏度

在预计为负的1645个结果中，1561个（94·9%）被正确报告为阴性，10个（0·6%）被错误地报告为阳性，74个（4·5%）被报告为不确定。值得注意的是，随着时间的推移，测试的整体性能没有显著变化。医疗实验室报告正确结果的几率是非医疗实验室的2·94（95%CI 1·75-4·96）倍，自动测试系统是手动测试系统的4·60（2·91-7·41）倍。与医疗和非医疗实验室需要人工干预的系统相比，医疗实验室内的自动测试系统具有最高的灵敏度。

综上所述，这项研究的目的是评估在新冠肺炎大流行期间通过qPCR检测SARS-CoV-2的实验室性能。最值得注意的发现是，与高浓度样本相比，低浓度样本的假阴性结果率很高，而且这一比率在疫情期间没有显著下降。此外，本文确定实验室类型和检测格式是描述性能的关键因素，医学实验室的表现优于非医学实验室，自动检测的表现优于需要一种或多种人工干预的测定。

原始出处

Buchta, C., Aberle, S. W., Allerberger, F., Benka, B., Görzer, I., Griesmacher, A., ... & Camp, J. V. (2023). Performance of SARS-CoV-2 nucleic acid amplification testing in Austria as measured by external quality assessment schemes during 3 years of the COVID-19 pandemic: an observational retrospective study. The Lancet Microbe, 4(12), e1015-e1023.