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RAD：阿达木单抗不提高低疾病活动达标率

2013-02-28 Jane译 医学论坛网

阿达木单抗低疾病活动甲氨蝶呤
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　　丹麦的一项研究表明，在未使用缓解病情抗风湿药（DMARD）的早期类风湿关节炎（ERA）患者中，阿达木单抗联合甲氨蝶呤和关节内注射氟羟泼尼松龙作为一线治疗虽不能增加达到DAS28CRP＜3.2治疗目标的患者比例，但能改善DAS28CRP、缓解率、功能以及生活质量。该论文于2013年2月26日在线发表《风湿病年鉴》[Ann Rheum Dis]。 　　这项由调查者发起的

　　丹麦的一项研究表明，在未使用缓解病情抗风湿药（DMARD）的早期类风湿关节炎（ERA）患者中，阿达木单抗联合甲氨蝶呤和关节内注射氟羟泼尼松龙作为一线治疗虽不能增加达到DAS28CRP＜3.2治疗目标的患者比例，但能改善DAS28CRP、缓解率、功能以及生活质量。该论文于2013年2月26日在线发表《风湿病年鉴》[Ann Rheum Dis]。

　　这项由调查者发起的双盲、安慰剂对照的治疗目标方案的临床试验（临床试验号：NCT00660647），研究目的是阿达木单抗联合甲氨蝶呤和关节内注射氟羟泼尼松龙作为一线治疗ERA12个月时是否能增加低疾病活动（DAS18CRP＜3.2）患者比例。

　　该研究是在14家丹麦医院门诊，180例未使用DMARD、病程＜6个月的早期类风湿关节炎患者，接受甲氨蝶呤7.5mg/周（2个月内增加至20mg/周）和阿达木单抗40mg/每隔一周治疗(阿达木单抗组，n=89)，或接受甲氨蝶呤和阿达木单抗安慰剂治疗（安慰剂组，n=91）。所有就诊者肿胀关节（最多4个关节/每位就诊者）注射氟羟泼尼松龙。若低疾病活动度未达标者，3个月后增加柳氮磺吡啶2g/天、羟氯喹200mg/天，6-9个月后使用开放标签生物制剂。主要评估疗效指标是达到治疗目标（DAS28CRP＜3.2）的患者比例。次要终点是DAS28CRP、缓解率、健康评定问卷（HAQ）、五维调查问卷表（EQ-5D）和健康调查简易量表-12（SF-12）。采用意向治疗与末次观察结果结转（LOCF）进行分析。

　　结果是，两组基线特征相似。在阿达木单抗组和安慰剂组中，氟羟泼尼松龙12个月累积用量分别为5.4mL、7.0mL（P=0.08）。12个月时，达到DAS28CRP＜3.2患者比例分别为80%、76%（p=0.65），且中位DAS18CRP分别为2.0、2.6（P=0.009）。缓解率是：DAS28CRP＜2.6分别为74%、49%，临床疾病活动性指数＜2.8分别为61%、41%，简单疾病活动指数＜3.3分别为57%、37%，欧洲抗风湿联盟/美国风湿病学会布尔值分别为48%、30%（0.0008


Adalimumab added to a treat-to-target strategy with methotrexate and intra-articular triamcinolone in early rheumatoid arthritis increased remission rates, function and quality of life. The OPERA Study: an investigator-initiated, randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled trial

Objectives 
An investigator-initiated, double-blinded, placebo-controlled, treat-to-target protocol (Clinical Trials:NCT00660647) studied if whether adalimumab added to methotrexate and intra-articular triamcinolone as first-line treatment in early rheumatoid arthritis (ERA) increased the frequency of low disease activity (DAS28CRP<3.2) at 12 months.
Methods 
In 14 Danish hospital-based clinics, 180 disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)-naïve ERA patients (<6 months duration) received methotrexate 7.5 mg/week (increased to 20 mg/week within 2 months) plus adalimumab 40 mg every other week (adalimumab-group, n=89) or methotrexate+placebo-adalimumab (placebo-group, n=91). At all visits, triamcinolone was injected into swollen joints (max. four joints/visit). If low disease activity was not achieved, sulfasalazine 2 g/day and hydroxychloroquine 200 mg/day were added after 3 months, and open-label biologics after 6–9 months. Efficacy was assessed primarily on the proportion of patients who reached treatment target (DAS28CRP<3.2). Secondary endpoints included DAS28CRP, remission, Health Assessment Questionnaire (HAQ), EQ-5D and SF-12. Analysis was by intention-to-treat with last observation carried forward.
Results 
Baseline characteristics were similar between groups. In the adalimumab group/placebo group the 12-month cumulative triamcinolone doses were 5.4/7.0 ml (p=0.08). Triple therapy was applied in 18/27 patients (p=0.17). At 12 months, DAS28CRP<3.2 was reached in 80%/76% (p=0.65) and DAS28CRP was 2.0 (1.7–5.2) (medians (5th/95th percentile ranges)), versus 2.6 (1.7–4.7) (p=0.009). Remission rates were: DAS28CRP<2.6: 74%/49%, Clinical Disease Activity Index<2.8: 61%/41%, Simplified Disease Activity Index<3.3: 57%/37%, European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Boolean: 48%/30% (0.0008
Conclusions 
Adalimumab added to methotrexate and intra-articular triamcinolone as first-line treatment did not increase the proportion of patients who reached the DAS28CRP<3.2 treatment target, but improved DAS28CRP, remission rates, function and quality of life in DMARD-naïve ERA.

    

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