J Asthma Allergy：MP-AzeFlu与氮卓斯汀和丙酸氟替卡松两种不同制剂经鼻内给药的生物利用度比较
2023-07-20 AlexYang MedSci原创 发表于上海
研究确认了MP-AzeFlu 中 AZE 和 FLU 之间不存在药代动力学药物相互作用，且无论是复方产品还是单方，均不会对中国受试者的AZE或FLU系统暴露量产生显著影响。
MP-AzeFlu 鼻腔喷雾剂由盐酸氮卓斯汀 (AZE) 和丙酸氟替卡松 (FLU) 的固定剂量复方制剂组成，用于缓解中度至重度季节性过敏性鼻炎 (SAR) 和常年性过敏性鼻炎 (PAR) 的症状。由于每种药物的主要作用机制不同，MP-AzeFlu 鼻腔喷雾剂比单独使用每种药物（盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松）的疗效更好。这种复方药物已在全球 65 个国家获得批准，并于 2012 年 9 月在美国上市，2013 年 3 月在欧洲上市。
近期，来自中国医学科学院的研究人员在《J Asthma Allergy》上发表文章，他们在健康的中国志愿者中进行了两项研究（研究 I 和研究 II），确认了MP-AzeFlu 中 AZE 和 FLU 之间不存在药代动力学药物相互作用。次要目的是评估MP-AzeFlu 与市售单方制剂相比的药代动力学参数。
两项研究均为随机、开放标签、三期、六序、单剂量交叉试验（William设计），于2019年9月和10月在北京医院（中国北京）进行，对象为30名健康成年男性和女性志愿者。使用自然对数转换参数分析了AUC0-tlast、AUC0-∞和Cmax。
结果表明，MP-AzeFlu与Aze（市售）的PK参数比较显示，AUC0-tlast、AUC 0-∞和Cmax的LS平均比值（90% CI）分别为100.29%（94.31-106.66%）、100.76%（94.60-107.32%）和93.14%（81.47-106.48%）。在生物利用度评价中，MP-AzeFlu 与 Flu（市售）的 PK 参数相比，AUC0-tlast、AUC 0-∞ 和 Cmax 的 LS 平均比值（90% CI）分别为 83.48%（69.81-99.82%）、100.19%（87.34-114.94%）和 81.91%（68.50-97.95%）。
氮卓斯汀的生物利用度统计分析
综上所述，无论是复方产品（MP-AzeFlu）中的FLU或AZE成分，还是目前市售的AZE和FLU单方产品存在的定性和定量差异，都不会对中国受试者的AZE或FLU系统暴露量产生显著影响。
原始出处：
Wenyuan Qi， Yue Liu， Wei Xue et al. The Comparative Bioavailability of Fluticasone and Azelastine Delivered as a Single Fixed Dose Combination (MP-AzeFlu) in Comparison to Two Different Formulations of Azelastine and Fluticasone Propionate Following Intranasal Administration in Healthy Chinese Volunteers. J Asthma Allergy Jun 2023
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