FDA扩大Sapien人工瓣膜适应证
2012-10-23 晓静 医学论坛网
Sapien THV 10月19日，美国食品与药物管理局（FDA）扩大了Sapien经导管人工心脏瓣膜（THV）的适应证，增加的适应证包含可手术治疗的主动脉瓣狭窄但有严重手术并发症或死亡的高危患者。 FDA于2011年首次批准Sapien THV用于不宜手术的主动脉瓣狭窄。严重主动脉瓣狭窄患者须行心脏瓣膜置换术来恢复正常血流。能耐受外科手术的
Sapien THV
10月19日，美国食品与药物管理局（FDA）扩大了Sapien经导管人工心脏瓣膜（THV）的适应证，增加的适应证包含可手术治疗的主动脉瓣狭窄但有严重手术并发症或死亡的高危患者。
FDA于2011年首次批准Sapien THV用于不宜手术的主动脉瓣狭窄。严重主动脉瓣狭窄患者须行心脏瓣膜置换术来恢复正常血流。能耐受外科手术的患者可行开胸心脏直视手术或微创手术治疗。
Sapien THV移植无须开胸或心脏直视。该装置被压缩成一个薄的递送导管。该导管和THV通过股动脉穿刺到达病变部位。然后递送导管释放THV并用球囊扩张瓣膜从而发挥作用。
Sapien THV获准用于那些主动脉瓣纤维环钙化的患者，但不适用于心脏直视手术和心脏病学专家或心胸外科专家认为是极高危的患者。
获准产品说明书建议心脏外科医生应谨慎权衡患者是否适于安装 Sapien THV。该装置不应用于抗凝或抗血小板治疗不耐受的患者。
研究支持扩大后的适应证。这些研究纳入了348名接受Sapien THV的外科患者和351名相似的接受心脏直视主动脉瓣置换术（AVR）治疗的患者。结果显示，治疗后的一个月、一年和两年，两组患者的死亡率相似。那些接受THV患者的主要血管并发症，如动脉夹层或穿孔以及治疗后第一个月间发生卒中的危险增加。而接受AVR治疗的患者比THV接受者更有可能 术中发生主要血管性出血。
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