TCT 2014：紫杉醇涂层球囊治疗DES再狭窄有明显优势
2014-09-23 河北医科大学第二医院 傅向华 汪雁博 医学论坛网
TCT2014公布了PEPCAD-DES试验的最新结果，与非药物涂层球囊相比，紫杉醇涂层球囊在治疗药物洗脱支架(DES)再狭窄方面具有明显优势。 德国Erlangen大学的Harald Rittger博士和他的团队进行了一项前瞻、单盲、多中心研究，入选了110例置入药物洗脱支架(DES)后再狭窄的患者，随机分为紫杉醇涂层球囊治疗组(DCB组，使用SeQuent Please，B.Braun球
TCT2014公布了PEPCAD-DES试验的最新结果，与非药物涂层球囊相比，紫杉醇涂层球囊在治疗药物洗脱支架(DES)再狭窄方面具有明显优势。
德国Erlangen大学的Harald Rittger博士和他的团队进行了一项前瞻、单盲、多中心研究，入选了110例置入药物洗脱支架(DES)后再狭窄的患者，随机分为紫杉醇涂层球囊治疗组(DCB组，使用SeQuent Please，B.Braun球囊)和非药物涂层球囊治疗组。
两组患者基线资料相似，DCB组和非涂层球囊组病变长度分别为11.2±6.5mm和12.2±8.2mm，二者无明显差异。
主要终点事件是6个月内支架内晚期管腔丢失，DCB组治疗效果优于单纯球囊扩张(0.43±0.61mm vs. 1.03±0.77，P<0.001)。DCB组支架内和全段血管内最小管腔直径明显较大，支架内再狭窄比例明显较低。
经过为期36个月的随访观察，DCB组患者靶病变再狭窄(TLR)和主要心脏不良事件(MACE)明显降低(见附表)。
非涂层球囊组患者中1例病人发生心肌梗死，可能原因是6-12月后的支架内血栓形成。12至36个月内无再发心肌梗死。此外，两组患者术后6-12个月内均无TLR发生。3例DCB组患者于发病12-36个月发生TLR。
专家点评
Rittger博士在接受TCT每日新闻采访时指出，本研究是唯一一个对置入一枚以上支架后出现支架内再狭窄的患者进行观察的研究。接近半数的患者置入一枚以上的支架，其中个别患者置入了5枚支架。正是由于这些复杂病变的存在，可能使DCB组患者晚期管腔丢失的发生率相对较高。
Rittger博士补充说，尽管这是首个研究药物涂层球囊有效性的研究，但是他对研究结果并不感到意外。
经过36个月的随访观察，进一步肯定了PEPCAD-DES研究的早期结果。术后6个月，DCB组和非涂层球囊组TLR发生率分别为15.3%和36.8%(P=0.005)，MACE发生率分别为16.7%和50.0%(P<0.001)。术后12个月，两组患者TLR比例相似，但是MACE发生率存在明显不同。尽管术后12至36个月DCB组患者发生3例MACE，而非涂层球囊组无MACE发生，两组比较并无统计学差异。
“在我看来，随着BMS和DES支架内再狭窄治疗经验和临床证据的不断完善，DCB将成为支架内再狭窄治疗的首选。不采用DCB的唯一原因可能是在同一病变部位使用DCB治疗失败”。
附表 临床随访3年的结果
|
|
DCB（n=72） |
非涂层球囊（n=38） |
P值 |
|
TLR |
19.4% |
36.8% |
0.046 |
|
MI l 非靶血管 l 靶血管 |
0 0 |
0 5.2% |
- 0.145 |
|
心源性死亡 |
2.8% |
10.5% |
0.089 |
|
MACE |
20.8% |
52.6% |
<0.001 |
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