LANCET INFECT DIS：强化cART疗法治疗HIV感染疗效无优势
2015-04-07 姜英浩译 MedSci原创
在原发HIV-1感染的早期进行联合抗逆转录病毒疗法（cART）治疗能够有效抑制HIV病毒的蓄积。因此，在最新一期The Lancet Infectious Diseases杂志上在线发表的一篇论文中，作者评价了与传统的三药联合cART疗法相比，增加了raltegravir与maraviroc的强化型的五药cART疗法对HIV DNA载量的控制效果。 在这项随机、开放、3期临床试验中，研究人员从全
在原发HIV-1感染的早期进行联合抗逆转录病毒疗法（cART）治疗能够有效抑制HIV病毒的蓄积。因此，在最新一期The Lancet Infectious Diseases杂志上在线发表的一篇论文中，作者评价了与传统的三药联合cART疗法相比，增加了raltegravir与maraviroc的强化型的五药cART疗法对HIV DNA载量的控制效果。
在这项随机、开放、3期临床试验中，研究人员从全法国的多个医院募集患者。纳入标准为原发HIV-1感染（western blot检测HIV-1不完整，同时血浆可测出HIV RNA），出现任一症状，或CD4+细胞含量低于500 个/ μL。患者按1:1比例被随机分配至强化组和标准组，标准组给予3药cART治疗（每日服用1次替诺福韦酯300 g，恩曲他滨200 g, darunavir 800 g, ritonavir 100 g）；强化组给予5药联合治疗（除标准组药物及剂量外增加每日服用2次raltegravir 400 mg，maraviroc 150 mg）。通过随机选择的可变置换组块生成的预设随机化名单进行分组。主要评估指标为治疗24个月时的平均每106外周血单核细胞（PBMC）中的HIV DNA拷贝中位数。在调整后的意向治疗人群中进行分析，即所有开始参与该治疗方案的患者。
结果显示，在2010年4月26日至2011年7月13日间，本试验共募集了110名患者，其中92例参与了随机化分组，90例参与了治疗（每组45例）。在治疗24个月内，标准组2例（4 %），强化组6例（13 %）终止了试验。在第24个月时，2组患者的HIV DNA载量接近（log10每106 PBMC的数据为强化组 2•35 [IQR 2•05–2•50]；标准组2•25 [1•71–2•55]；p=0.21）。强化组发生7人8次3-4级临床不良反应，标准组出现7人7次。共出现3例严重不良事件：标准组2例（胰腺炎与脂肪代谢障碍）且属于治疗相关，强化组1例（自杀企图），但与治疗不相关。
因此，研究人员得出结论，在24个月的治疗后，强化型的cART治疗方案在HIV血中含量指标上显示出其疗效并不优于标准cART方案。该研究结果对后续临床治疗HIV-1感染的方案制订有一定的指导作用。
临床注册号：ClinicalTrials.gov, NCT01033760.
原文出处：
Antoine Chéret, Georges Nembot, Adeline Mélard, et al. Intensive five-drug antiretroviral therapy regimen versus standard triple-drug therapy during primary HIV-1 infection (OPTIPRIM-ANRS 147): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet Infectious Diseases. Volume 15, No. 4, p387–396, April 2015
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