Nature：美因设计监管缺陷搁置大型儿童追踪研究

在经历了十多年的延期后，一项备受争议的旨在研究10万名婴儿在21岁之前健康状况的计划又处于悬而未决的状态。6月16日发布的一份外部审查报告指出，从最乐观的情况估计，科学家也需要重新考虑这一研究计划。而最坏的可能性是，美国国立卫生研究院（NIH）可能会取消该研究。 【原文下载】

美国国家儿童研究机构（NCS）“提供了巨大的潜力，但也给出了大量的挑战。”美国国家科学院的专家小组批评说。为了克服困难，专家小组建议，该研究的领导者——国家儿童健康和人类发展研究所（NICHD）需微调该研究的指导假设，加强科学投入和监督，改变招募婴儿的方式。

专家小组主席、加州大学欧文分校经济学家Greg Duncan说：“这并不需要NICHD从头开始。因为NCS工作的许多基础已经被奠定。”但所需的变化可能会延迟最初的招募计划——目前计划于2015年开始。

专家小组认为，修改后的计划可能需要超过15亿美元的经费，并质疑NCS是否能维持其政治支持以确保这项雄心勃勃的计划的资金投入。

在一份声明中，NIH院长Francis Collins表示，出于对报告中提出的“重大担忧”的回应，他将搁置NSC的研究计划。

14年前，国会要求NIH跟踪一批儿童从出生到成人的健康状况，以了解环境因素（包括社会环境和化学污染物）如何影响健康。NCS应运而生。筹划者决定在美国的100个县通过随机拜访的方式，招募10万名女性和她们未出生的婴儿。

2012年，国会议员表达了他们的担忧——由于当时NICHD已经花费了10亿美元，于是决定停止由学术调查员运行的40个NCS站点，并将追踪一个试点项目中已招募的4000个家庭的工作移交给承包商。2013年3月，国会要求国家研究委员会（NRC）和医学研究所（IOM）审查该研究并提出改进建议。

大体上，专家小组采纳了NCS的理念。类似的研究正在欧洲和日本开展，但专家小组指出，美国的研究应该更全面。部分原因在于，研究人员将收集大量关于环境因素的数据。NICHD决定将该研究设计为一个由几个假设（例如暴露于厨房尘埃可能加剧呼吸道疾病）指导的“数据收集平台”，专家小组对此表示同意。但专家小组指出，这些“假设范例”需要更多的科学依据。

然而，专家小组发现NCS招募研究对象的计划存在错误。该研究本打算招募4.5万名刚出生的婴儿以及相同数量的尚未出生的婴儿，而专家组则计算出，该研究如果放弃研究1万名女性的计划，那就可以使用同样的开支招募9.5万名还在怀孕期间的母亲。这样较小规模的研究将会专注于特定的问题，例如孕前风险和自然灾害的影响。专家组指出，计划招收的兄弟姐妹也可能对孕前风险问题提供有用的数据。

专家小组估计，这些改变使得NICHD在未来7年里，在招募对象上的花费达到15亿美元，而每年的基本花销也将超过3亿美元。NIH每年为该研究筹集1.65亿美元。早些时候，NIH估计该研究的花费在30亿美元左右。但报告指出，专家小组的估计不包括诸如数据归档和储存生物样本这类的花销。

报告发现，NCS缺乏科学的领导是一个主要的不足之处。尽管该研究有各类型的咨询委员会，“研究决策制定和审查的过程是不偷腥的”。专家小组作出结论：NSC项目办公室需要引入更多专家意见，同时一个新的科学管理小组有权决定研究的设计。

该报告被视作为一些NSC批评者的辩护，包括一些两年前被迫退出研究的科学家。东兰辛市密歇根州立大学流行病学家Nigel Paneth说：“报告得出的结论和我的想法基本一致。他们希望研究更加完善。”Paneth曾领导过底特律市NCS的一处研究设施，并直言不讳地批评该研究缺乏科学领导。

现在的问题是，NIH是否会采纳专家小组的修改建议以及国会是否会继续资助该研究。Collins表示，在未来几周，他将组建一个专家小组，评估该研究是否实际可行（鉴于目前预算紧张的情况），以帮助他作出正确的决定。

原始出处：

Heidi Ledford. US child study hits buffers. Nature, 17 June 2014; 【原文下载】