新一代抗体偶联药物德曲妥珠单抗在中国上市，创新疗法延长HER2阳性转移性乳腺癌患者生存期
2023-05-23 阿斯利康&第一三共 阿斯利康&第一三共 发表于上海
作为全新一代靶向HER2的ADC药物，德曲妥珠单抗于2023年2月获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
2023年5月21日，由阿斯利康与第一三共联合开发和商业化的创新药物——抗体偶联药物 (ADC) 优赫得®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用德曲妥珠单抗）在中国宣布正式上市。作为全新一代靶向HER2的ADC药物，德曲妥珠单抗于2023年2月获得中国国家药品监督管理局批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、山东省肿瘤医院院长于金明院士，中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河院士，复旦大学附属肿瘤医院乳腺癌研究所所长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会名誉主委邵志敏教授，解放军总医院肿瘤医学部副主任、中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长江泽飞教授，重庆医科大学附属第一医院、重庆市两江学者特聘教授任国胜教授、复旦大学附属肿瘤医院副院长、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员吴炅教授等多位中外乳腺癌诊疗领域权威专家、研究者和临床医生等参与了本次上市会，共同见证了德曲妥珠单抗在中国开启乳腺癌治疗新篇章，并体现了为患者赢得更长生存期和更高生命尊严的坚定信心。
创新ADC疗法有助延长晚期患者生存期
目前全球范围内，乳腺癌已取代肺癌成为全球第一大肿瘤1，也是全球癌症相关死亡的主要原因之一2。在我国，2020年确诊乳腺癌病例超过42万3。乳腺癌中大约有五分之一的患者为HER2阳性4。早期乳腺5年生存率可达90%以上。在早期乳腺癌患者中，30%的患者会进展为晚期乳腺癌5，而晚期乳腺癌患者的5年生存率仅为20%6。
中国工程院院士、中国医学科学院学部委员、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心（GCP）主任徐兵河教授表示：“HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，其过表达通常与乳腺癌的侵袭性和不良预后相关。初始的抗HER2治疗后，HER2阳性晚期乳腺癌患者往往会出现疾病进展，临床上急需更多更有效的治疗方案来进一步延长患者的生存。非常高兴看到德曲妥珠单抗即将能够用于临床，这对于中国乳腺癌患者是一大福音，也为临床医生提供了一种新的有效治疗选择，给HER2阳性晚期乳腺癌患者实现长生存带来了更多信心。”
三十年跃行致远，携手点亮乳腺癌患者生命之光
自 1993 年进入中国以来，阿斯利康始终以患者为中心，在乳腺癌领域有着长足的布局和始终如一的深耕，自研的内分泌治疗药物为中国乳腺癌患者带来了长足的获益。
而此次上市的德曲妥珠单抗是由阿斯利康和第一三共联合开发和商业化的一款独特设计靶向HER2的第三代抗体偶联药物。研究显示，德曲妥珠单抗二线治疗，可将HER2阳性晚期乳腺癌患者的中位无进展生存期延长至28.8个月7，有望为HER2阳性转移性乳腺癌患者带来治疗新希望。
阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：“德曲妥珠单抗在中国上市，彰显了阿斯利康坚持为中国患者提供创新高质好药的决心。今年是阿斯利康进入中国的第三十年。阿斯利康一直以患者为中心，持续深耕乳腺癌治疗领域，发挥自主研发与外部合作的双向优势，打造更全面的乳腺癌产品管线，并继续携手多方，从患者的全病程需求出发，探索从预防、诊断、治疗到康复的全病程管理解决方案，助力提升肿瘤患者5年生存率，为肿瘤患者点亮生命之光！”
作为德曲妥珠单抗联合开发推广的合作伙伴，第一三共亚洲及中南美地区负责人長尾公則先生表示，“德曲妥珠单抗在中国上市，是第一三共在肿瘤领域的里程碑，充分展示了第一三共始终以患者为中心深耕肿瘤治疗领域的决心。第一三共将以此为起点，凭借自身扎实的技术力量不断革新肿瘤治疗模式，将科学转化为对患者的价值，持续为患者提供突破性的创新治疗方案。未来，第一三共将继续秉持以患者为中心的企业理念，致力于开拓行业内的多方合作，不断提升创新药物的可及性和可负担性。”
参考文献：
1,《2020最新全球癌症数据报告》
2，Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660.
3，Ahn S, et al. HER2 status in breast cancer: changes in guidelines and complicating factors for interpretation. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34-44.
4，Wei Cao, et al. Changing profiles of cancer burden worldwide and in China: a secondary analysis of the global cancer statistics 2020. Chin Med J (Engl). 2021 Apr 5; 134(7): 783–791.
5，国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会, 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会, 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)[J]. 中华肿瘤杂志 2020年42卷10期, 781-797页, MEDLINE ISTIC PKU CSCD CA BP, 2021.
6，Gonzalez-Angulo AM, Morales-Vasquez F,Hortobagyi GN.Overview of resistance to systemic therapy in patients with breast cancer[J]. Adv Exp Med Biol, 2007, 608:1-22. DOI:10.1007/978-0-387-74039-3 1.
7，Hurviz SA, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine in patients with HER2-positive metastatic breast cancer: Updated results of the randomized, phase 3 study DESTINY-Breast03. 2022SABCS, GS2-02.
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2023年5月21日，由#阿斯利康#与#第一三共#联合开发和商业化的创新药物——抗体偶联药物 (ADC) #优赫得#®（英文商品名：Enhertu® ，通用名：注射用#德曲妥珠单抗#）在中国宣布正式上市。将开辟#乳腺癌#治疗新时代！ 以前认为是三阴性乳腺癌，也将一部分归入HER2弱阳性，被治疗。 这将是新一代药王！！未来每年突破50亿销售额，指日可待！！ 如果大家有兴趣，可以做如下研究：对于HER2弱阳性的乳腺癌，与TROP抗体，以及传统的化疗+PD-1治疗相比，是否有优势，这是值得研究的！
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