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上海新兴生产的人免疫球蛋白因艾滋病抗体呈阳性被停用

2019/2/5 作者:蒲付强 李可愚   来源:每日经济新闻 我要评论0
Tags: 免疫球蛋白  艾滋病  

《每日经济新闻》报道,国家卫健委通知立即暂停使用上海新兴医药股份有限公司生产的批号为20180610Z静注人免疫球蛋白,并对产品进行封存。对采购问题批号产品的医疗机构,应立即上报并对已经使用问题批号产品的患者进行监测,密切观察病情变化。同时,配合药品监管机构做好相关处置工作。

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上海某中心医院大外科主任医生还向记者表示,2月5日接到通知,上海新兴医药所有药品暂停使用。

从中国食品药品检定研究院上查询得知,本批号共有12226瓶,查询网址:http://www.nicpbp.org.cn/CL0694/



静脉注射免疫球蛋白是一种用于静脉注射的血液制品,注射后其效果可以持续2周至3个月。它是一种从上千献血者所捐献的血浆中提取出来,并汇聚到一起的非特效丙种免疫球蛋白(G型抗体)。主要用于以下三个大场景:免疫缺陷如:伴性遗传无丙种球蛋白血症、低丙球蛋白血症(原发性免疫缺陷),以及获得性免疫力下降疾病中导致抗体水平变低的情况;自身免疫性疾病如特发性血小板减少性紫癜,或者炎症如川崎氏病;急性感染。

医生提醒:除紧急状态下必用不可的情况下,不使用以述药品。血液制品也是一样,尽量不用,注意节约。

人免疫球蛋白说明书(上海新兴医药)
通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4) 
英文名称:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection 
汉语拼音:Jing Zhu Ren Mianyiqiudanbai(PH4) 
【成份】主要组成成分:本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白。系由健康人血浆提取。辅料麦芽糖。
【性状】本品为无色或浅黄色澄清液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。
【适应症】1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。 2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。 3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病。
【规格】2.5g:50ml/瓶
【用法用量】用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。用量遵医嘱。推荐剂量: 1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症首次剂量400mg/kg体重;维持剂量 200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。 2.原发性血小板减少性紫癜每日400mg/kg体重,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。 3.重症感染每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。 4.川崎病发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
【不良反应】一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
【禁忌】1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
【注意事项】1.本品专供静脉输注用。 2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。 3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。 4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用 5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。 
【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。 
【药物过量】尚不明确 。
【药理毒理】本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
【贮藏】2~8℃避光保存。
【批准文号】国药准字S20013041
【有效期】36个月。
【生产单位】上海新兴医药股份有限公司



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