大咖来啰：安罗替尼：晚期非小细胞肺癌三线治疗的优选方案
2017-11-24 佚名 肿瘤资讯
正大天晴自主研发的安罗替尼在2017年ASCO会议上公布了ALTER0303研究的具体数据。结果显示，安罗替尼可显着提高OS、PFS和ORR三大肿瘤临床疗效评价指标，且安全性及耐受性良好，有望成为我国NSCLC三线治疗的新标准。
正大天晴自主研发的安罗替尼在2017年ASCO会议上公布了ALTER0303研究的具体数据。结果显示，安罗替尼可显着提高OS、PFS和ORR三大肿瘤临床疗效评价指标，且安全性及耐受性良好，有望成为我国NSCLC三线治疗的新标准。就此，【肿瘤资讯】特邀国内肺癌领域的名家，共同就安罗替尼在肺癌的三线治疗进行探讨，详见下文。
ALTER0303研究取得阳性结果，振奋人心
陈卫强教授：对于驱动基因阳性经TKI治疗失败、驱动基因阴性化疗失败或无法耐受的患者，至少经历过两次系统治疗后，目前临床上治疗方案无统一标准。因此在ALTER0303研究开始之初，我就满怀期待，希望这一研究能尽早开展。
周承志教授：ALTER0303是今年ASCO大会上公布的引人注目的一项关于中国原研抗肿瘤药物安罗替尼的临床研究。从本中心入组患者的实际临床疗效来看，该研究的结果与之前的临床预期相吻合，安罗替尼作为非小细胞肺癌的三线治疗方案，其有效率高、安全性好。与对照组相比，安罗替尼组的OS、PFS、ORR均获益明显，研究结果确实喜人。
陈理明教授：ALTER0303研究在今年ASCO大会上公布了其研究结果：安罗替尼组的 OS 显着长于对照组（9.6 个月 vs. 6.3 个月，p = 0.0018），并且延长4个月PFS（5.4 个月 vs. 1.4 个月，p＜0.0001）。另外，安罗替尼显示了良好的安全性，不良事件发生率与对照组相似。该研究结果令人振奋。
安罗替尼安全性表现良好
陈卫强教授：小分子TKI药物安罗替尼的副作用均在可预测和可控范围之内，尚未发现因毒副反应而停药的病例，该研究入组的400余例患者中，仅有26例患者接受了剂量调整，且剂量调整后，不良反应得到控制。由此可见，安罗替尼与其他靶向药物或化疗相比，安全性及耐受性更好。
陈理明教授：安罗替尼目前主要应用于晚期非小细胞肺癌患者的三线治疗，通常能够坚持到三线治疗的晚期肺癌患者，其身体状况较差，而临床试验主要纳入PS评分较好的患者，这是临床研究和真实世界的区别。ALTER0303研究结果显示，安罗替尼药物相关毒副反应较少，与安慰剂组的不良反应发生率相似，因此安罗替尼更适合应用于PS评分差的晚期肺癌患者。
ALTER0303研究提示：安罗替尼是晚期非小细胞肺癌三线治疗的优选方案
周承志教授：无论是该研究的整体数据分析，还是单中心的实际应用情况，安罗替尼均是晚期非小细胞肺癌三线治疗方案的优选。
驱动基因阳性，抑或驱动基因阴性的非小细胞肺癌，其三线治疗尚无标准方案。ALTER0303研究的结果为临床实践提供了详实、可靠的证据，因此安罗替尼可以作为三线治疗的优化方案。虽然目前尚无法将安罗替尼定义为晚期非小细胞肺癌三线治疗的标准方案，但安罗替尼无疑已是优选方案之一。
陈理明教授：ALTER0303研究的临床意义深远。目前晚期非小细胞肺癌的三线单药化疗的疗效无法令人满意，尚无规范化标准。临床医生也在不断探索，但其他的抗血管生成小分子靶向药物的临床研究均告失败。此背景下，ALTER0303研究的成功弥足珍贵，我们期望安罗替尼后续能成为非小细胞肺癌的三线标准治疗。
期待更为深入的探索，以将安罗替尼推向前线治疗
陈卫强教授：对于驱动基因阴性的非小细胞肺癌患者，可以适当推进安罗替尼在前线治疗的应用。对于不符合ALTER0303研究入组标准、未能完成二线治疗的部分患者，其临床上的一线治疗可以尝试应用安罗替尼，但要根据驱动基因状态而定；对于驱动基因阳性患者，一线治疗应选择相应的靶向药物，如EGFR阳性的患者首选吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼，耐药后出现T790M突变阳性者首选奥希替尼；Alk阳性的患者首选克唑替尼、艾乐替尼等。对于没有明确指南推荐、尚无标准治疗方案、又无其他更优方案的驱动基因阴性肺癌患者，可以考虑使用安罗替尼。安罗替尼上市以后可继续开展相关研究，使安罗替尼临床适应症更加明确细致，给患者和医生更多的治疗选择。
周承志教授：所有临床研究的设计均起步于后线治疗，取得成绩之后，势必会从三线往二线、甚至一线适应症推进。与具有明确驱动基因靶点的TKIs不同，安罗替尼是抗血管生成的多靶点药物，在其应用于一线、二线治疗时有其独特的策略。
在二线治疗时，驱动基因阳性的非小细胞肺癌患者出现靶向药物耐药之后，可以选择使用靶向药物联合抗血管生成药物，能在一定程度上抑制靶向药物耐药机制。对于驱动基因阴性的肺癌患者，安罗替尼作为抗血管生成的多靶点药物，可以根据患者PS评分及一线化疗情况采取与不同单药化疗、或者含铂双药方案等联合使用。将来免疫治疗在国内上市之后，可以逐步推进抗血管生成药物与免疫治疗的联合应用。上述药物联用方案将是未来临床研究设计的趋势所在。
陈理明教授：基于ALTER0303研究良好的生存数据，安罗替尼需要向前线拓展适应症。首先，相较其他抗血管生成小分子TKIs，安罗替尼的优势在于优先获得生存数据，需要继续丰富其在三线治疗的临床数据；其次，需要通过一系列探索研究扩大安罗替尼在肺癌二线，甚至一线治疗的适应症，这样才能使更多的患者获益。
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