GSK皮肤癌药物Mekinist获欧盟批准

葛兰素史克（GSK）的Mekinist近日赢得了欧洲药品管理局（EMA）的批准用于黑色素瘤的治疗，成为第一种在在欧洲批准授权的MEK抑制剂类药物。

Mekinist（trametinib）已在欧盟批准作为单一治疗药物用于携带BRAFV600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。

这次批准通过对于葛兰素史克公司和诺华公司都是一个好消息，诺华曾与GSK达成了一项协议，以160亿美元从GSK收购Mekinist和其他一些肿瘤药资产。

约半数的黑色素瘤患者带有突变的BRAF蛋白激酶基因，而V600占其中的多数。

这次审批通过是基于来自322位转移性黑色素瘤患者的计量研究数据，这些患者都检测出BRAFV600E或V600K阳性，未进行过治疗或曾接受过一次化疗过程。

结果表明，Mekinist显着改善了无进展生存期（PFS），使用GSK药物的患者PFS中值达到4.8个月，而单独化疗的患者只有1.5个月。

市场上Mekinist最可能的竞争对手是罗氏的Zelboraf（vemurafenib），该药在2012年批准用于BRAFV600基因突变的晚期黑色素瘤患者的治疗。。

葛兰素史克在市场上也有BRAF抑制剂，即Tafinlar（dabrafenib），并在今年早些时候获美国批准使用Mekinist和Tafinlar的复方制剂，但在欧盟，该公司被迫撤回该组合产品的上市申请，EMA需要其提供额外的数据。

Mekinist作为单独治疗药物也将与施贵宝公司（BMS）的抗CTLA-4抗体Yervoy（易普利姆玛）竞争，该药物在黑色素瘤治疗方面的应用更广泛。

市场研究公司DecisionResources预测，BRAF/MEK抑制剂组合将成为治疗BRAF基因阳性黑色素瘤的首选药物，但它表示大部分黑色素市场将被免疫检验点抑制剂占领，包括BMS的nivolumab和默克公司正处于后期研发的pembrolizumab（MK-3475）。