唯一肠道选择性生物制剂安吉优®(注射用维得利珠单抗)获批进入中国,为炎症性肠病患者带来曙光

2020-03-14 小M MedSci原创

武田中国宣布一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂安吉优®(注射用维得利珠单抗),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国。

武田中国宣布一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂安吉优®(注射用维得利珠单抗),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。安吉优®(注射用维得利珠单抗)是目前炎症性肠病(IBD)领域唯一的肠道选择性生物制剂,其临床数据表明能够快速起效[1],[2],[3]并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合[4],[5],同时安全性好[6],是欧美国际指南推荐的一线生物制剂[7],[8]

安吉优®(注射用维得利珠单抗)被列入第一批临床急需境外新药名单,获得加快审评。此外,2019年9月《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了IBD领域具有划时代意义的首个生物制剂头对头比较的临床研究VARSITY,这是一项针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的随机、双盲、双模拟、全球多中心的IIIb期研究。该研究显示,第52周的临床缓解和粘膜愈合,安吉优®(注射用维得利珠单抗)均显著优于阿达木单抗[9]

中华医学会消化病学分会主任委员陈旻湖教授表示:“除了VARSITY研究外,上市以来全球多项真实世界研究结果证明维得利珠单抗在克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗中具有疗效好、安全性高的特点。得利珠抗作特异性炎症胞移抑制,在诱导IBD症状解、达到黏膜愈合目标、提高患者生活质量方面具有优势,为中重度炎症性肠病患者的治疗提供了新的选择。”

炎症性肠病(IBD)是一种病因尚未明确的慢性、非特异性肠道炎症性疾病,主要包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD),是一种慢性、进展性、反复发作的疾病[10]。预计到2025年,我国的IBD患者将达到150万人[11],[12]。目前用于治疗中重度炎症性肠病的方案有糖皮质激素、免疫抑制剂和肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂[10],但患者治疗仍不达标[10],[13],[14]

安吉优®(注射用维得利珠单抗)可与表达在记忆T淋巴细胞表面的α4β7整合素特异性结合,阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞粘附分子-1(MAdCAM-1)相互作用,抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道的炎症组织,从而减少肠道黏膜炎症,为IBD患者提供了精准肠道选择的全新治疗方案[15]

武田中国总裁单国洪先生表示:“非常感谢国家药品监督管理局正式批准安吉优®(注射用维得利珠单抗)进入中国市场。安吉优®(注射用维得利珠单抗)的上市不仅为临床医生带来更多的治疗选择,更能帮助IBD患者重回安稳的自由生活。从安吉优®(注射用维得利珠单抗)纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批,这充分显示了中国政府加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。秉持着患者为先的理念,武田将继续致力于研发高度创新药物和突破性疗法,把更多的创新药品更快的引入中国,共筑‘健康中国2030’。”

作为一家以价值观为基础、以研发为驱动的全球领先生物制药公司,武田专注于在肿瘤、消化、神经科学及罕见病四大疾病领域的药物研发,并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。凭借在消化领域研发实力和领先地位,武田自1994年进入中国以来,始终积极推动并参与中国消化领域科研和诊疗的持续发展,不断践行科学创新的决心及造福患者的承诺。

 

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关于武田

武田(东京证券交易所股票代码:4502)(纽约证券交易所股票代码:TAK)是一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球领先生物制药公司。武田致力于将科学转化为高度创新药品,为患者的健康生活和美好未来保驾护航。武田专注于四大治疗领域的药物研发:肿瘤、消化、神经科学及罕见病领域,并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发,通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力,打造一条稳健且形式多样的产品管线,助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区,与当地医疗健康合作伙伴携手,为全球患者带来健康福音。

武田于1994年进入中国,始终专注于消化、肿瘤、罕见病、血液制品等核心领域。武田中国总部位于上海,在中国大陆的主要业务中心位于北京、上海、天津和广州等城市,并在全国各主要城市设有办事处,目前在中国拥有接近2000名员工。随着中国经济的发展和对医疗保健需求的不断增长,中国已经成为武田全球最重要的战略市场之一。

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[1] Feagan B, et al. United European Gastroenterol J. 2017;5:A40 (abstract OP097)

[2] Feagan BG, et al. N Engl J Med 2013;369:699-710

[3] Feagan B, et al. Clin Gastroenterol Hepatol doi:10.1016/j.cgh.2018.05.026

[4] Arijs I, et al. Gut 2018;67:43-52

[5] Danese S et al. Gastroenterology. 2019 Oct; 157(4):1007-1018.e7

[6] Click B, Regueiro M. Inflamm Bowel Dis. 2019 Apr 11;25(5):831-842.

[7] Harbord M , Eliakim R , Bettenworth D , et al. Third European Evidence-based Consensus on Diagnosis and Management of Ulcerative Colitis. Part 2: Current Management[J]. Journal of Crohn’s and Colitis, 2017.

[8] Rubin D T , Ananthakrishnan A N , Siegel C A , et al. ACG Clinical Guideline: Ulcerative Colitis in Adults[J]. The American Journal of Gastroenterology, 2019, 114(3):1.

[9] Sands B, Peyrin-Biroulet L, Loftus E, et al. Vedolizumab versus adalimumab for moderate to severe ulcerative colitis. N Engl J Med. 2019.

[10] 中华医学会消化病学分会炎症性肠病学组. 炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018年·北京)[J]. 中国实用内科杂志, 2018(9).

[11] 薛林云, 欧阳钦, 黄中华, et al. 近20年中国IBD研究进展——20年文献总结[J]. 国际消化病杂志(4):63-65.

[12] Danese S et al.  Gastroenterology. 2015

[13] 李瑾, 邓长生, 赵秋. 免疫抑制剂治疗IBD的不良反应及对策[J]. 医学新知, 2015(4):219-222.

[14] 抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体治疗炎症性肠病专家共识(2017).协和医学杂志.2017;8(4-5):239-43

[15] 安吉优®说明书

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