Lancet Infect Dis：RV3-BB新生儿轮状病毒疫苗对于婴儿和新生儿的安全性和免疫原性良好
2015-08-28 崔倩 译 MedSci原创
尽管轮状病毒疫苗比较成功，但在高疾病负担的地区不理想的疫苗效力仍然是在全球范围内实施的一项挑战。从无症状的新生儿轮状病毒毒株研制一种疫苗的出生剂量的战略具有潜力应对这一挑战，并为那些从出生时具有严重轮状病毒疾病的儿童提供保护。这个2a阶段的随机，双盲，三臂，安慰剂对照的安全性和免疫原性试验于2012年1月13日和2014年4月17日在新西兰一个单一的中心进行。健康，足月（≥36周妊娠）的婴儿，称重
尽管轮状病毒疫苗比较成功，但在高疾病负担的地区不理想的疫苗效力仍然是在全球范围内实施的一项挑战。从无症状的新生儿轮状病毒毒株研制一种疫苗的出生剂量的战略具有潜力应对这一挑战，并为那些从出生时具有严重轮状病毒疾病的儿童提供保护。
这个2a阶段的随机、双盲、三臂、安慰剂对照的安全性和免疫原性试验于2012年1月13日和2014年4月17日在新西兰一个单一的中心进行。健康、足月（≥36周妊娠）的婴儿，称重至少为2500克，并在随机分配时为0-5日龄，他们被随机分配（1：1：1；计算机生成；电话中心分配），根据隐蔽块随机化表给予出生后0–5天的婴儿首次剂量口服RV3-BB疫苗（新生儿计划），在婴儿出生8周后给出的第一个剂量的疫苗（婴儿计划），或安慰剂。主要终点是累积疫苗服用三个剂量后的摄取量（任何剂量后血清免疫反应或疫苗病毒的粪便排出）。免疫原性分析包括所有随机的参与者可用的结果数据。
95名达到要求的参与者被随机分配，有89名被列入了初步分析。新生儿计划组中的30名参与者在服用三次剂量RV3-BB疫苗后有27（90％）名参与者检测到的累积疫苗摄取，而安慰剂组的32名参与者有4名参与者（13％）检测到（比例差0.78，95％Cl 0.55-0.88，P<0.000）。婴儿计划组的27名参与者服用三次剂量疫苗后有25名参与者（93％）检测到的累积疫苗摄取，而安慰剂组的32名参与者中有8名参与者（25％）检测到（比例差异0.68，0.44-0.81；p<0.000）。在新生儿计划组和婴儿计划组，血清IgA反应率分别为19/30（63％）和20/27（74％），RV3-BB的粪便排除检测率分别为在21/30（70％）和21/27（78％）。治疗组中征求和未征求的不良事件的频率是相似的。与安慰剂相比，RV3-BB疫苗没有增加发热或胃肠道症状的频率。
RV3-BB疫苗给予新生儿或婴儿计划三个剂量时其免疫原性和耐受性良好。RV3-BB疫苗的出生剂量策略具有提高轮状病毒疫苗的有效性和实施的可能性。
原始出处：
Julie E Bines, Margaret Danchin, Pamela Jackson, et al.Safety and immunogenicity of RV3-BB human neonatal rotavirus vaccine administered at birth or in infancy,Lancet Infectious Diseases,2015.8.26
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