盘点：近期黑色素瘤指南共识及研究进行汇总
2016-10-26 MedSci MedSci原创
黑色素瘤，又称恶性黑色素瘤，是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远处转移。早期诊断和治疗因而显得尤为重要。本文梅斯医学小编进近期有关黑色素瘤指南共识及研究进行汇总，分享于大家。【1】NEJM：ipilimumab辅助治疗III期黑色素瘤患者，疗效显著在一项2阶段试验中，研究人员比较了检查点抑制剂ipilimu
黑色素瘤，又称恶性黑色素瘤，是来源于黑色素细胞的一类恶性肿瘤，常见于皮肤，亦见于黏膜、眼脉络膜等部位。黑色素瘤是皮肤肿瘤中恶性程度最高的瘤种，容易出现远处转移。早期诊断和治疗因而显得尤为重要。本文梅斯医学小编进近期有关黑色素瘤指南共识及研究进行汇总，分享于大家。
【1】NEJM：ipilimumab辅助治疗III期黑色素瘤患者，疗效显著
在一项2阶段试验中，研究人员比较了检查点抑制剂ipilimumab在每公斤体重0.3mg，3mg，以及10mg剂量时治疗晚期黑色素瘤的效果，依据2阶段的研究数据，该3阶段临床试验旨在评估每公斤体重10mg的ipilimumab对于经历III期黑色素瘤完全切除患者的临床效果。
在平均随访5.3年时，ipilimumab组5年无复发生存率为40.8％，安慰剂组为30.3％（复发或死亡危险比，0.76；95％区间[CI]，0.64至0.89; P<0.001）。ipilimumab组5年总体生存率为65.4％，安慰剂组为54.4％（死亡风险比，0.72; 95.1％CI 0.58至0.88; P=0.001）。ipilimumab组无远处转移5年存活率为48.3％，安慰剂组为38.9％（死亡或远处转移风险比，0.76; 95.8％CI，0.64至0.92; P=0.002）。ipilimumab组3或4级的不良事件发生率为54.1％，安慰剂组为26.2％。ipilimumab组3级或4级的免疫相关的不良事件发生率为41.6％，安慰剂组为2.7％。在ipilimumab组中，5例（1.1％）患者由于免疫相关不良事件死亡。
作为高危III期黑色素瘤的辅助治疗，与安慰剂相比，患者接受每公斤10mg的ipilimumab有显著较高的无复发生存率，总生存率，无远处转移生存率。ipilimumab组比安慰剂组有更多的免疫相关不良事件。（文章详见--NEJM：ipilimumab辅助治疗III期黑色素瘤患者，疗效显著）
【2】ESMO 2016：伊匹单抗治疗黑色素瘤，效果如何？（EORTC 18071试验）
根据欧洲肿瘤医学学会大会上呈现的3期数据显示，对于手术完全切除的III期黑色素瘤、复发高风险患者，与安慰剂相比，伊匹单抗辅助治疗可以显著延长生存期。
然而，超过40%接受伊匹单抗(Yervoy, Bristol-Myers Squibb)的患者经历了3级或4级免疫相关不良事件。5例患者因为免疫相关的不良事件而死亡。
来自法国维勒瑞夫古斯塔夫研究所的Alexander M.M. Eggermont博士和同事们进行了3期EORTC 18071试验，纳入了951例手术完全切除的、区域淋巴结阳性的、复发高风险、黑色素瘤患者，比较伊匹单抗10 mg/kg(n = 475)与安慰剂(n = 476)的有效性和安全性；研究期间，每3周进行四次治疗，其后是每三个月一次的维持治疗；治疗时间持续3年，或直到疾病复发或不可接受的毒性。2015年公布的数据显示，基于平均2.3年的随访时间，伊匹单抗可显著延长患者的RFS。（文章详见--ESMO 2016：伊匹单抗治疗黑色素瘤，效果如何？（EORTC 18071试验））
【3】Cancer Res:添加一味神奇“佐料” 改善T细胞治疗黑色素瘤效果
来自美国南卡罗莱纳医科大学和芝加哥洛约拉大学的研究人员合作首次证明利用N-乙酰半胱氨酸（NAC）培养用于免疫治疗用途的T细胞能够提高T细胞在黑色素瘤临床前模型中的治疗效率和结果。相关研究结果发表在国际学术期刊Cancer Research上。
临床试验数据显示，高达40%的IV期黑色素瘤病人接受过继T细胞治疗后（adoptive cell therapy，ACT）可存活5年。ACT这种方法主要通过促进病人自身免疫应答对抗癌症从而发挥作用。为了实现这一点，需要收集病人自身T细胞通过基因修饰方法表达处于激活状态的T细胞受体，然后再快速扩增获得大量用于治疗重注的T细胞。
该研究首次发现在进行过继转移之前，在T细胞体外培养条件中添加NAC可以帮助T细胞抵抗AICD，更为重要的是，使用这些抵抗AICD的T细胞能够通过延长T细胞的存活时间改善ACT疗法对临床前动物模型的治疗效果，增强对肿瘤的控制，改善生存情况。研究人员表示将NAC添加到现行的培养流程中还需要进行临床试验进行证实。（文章详见--Cancer Res:添加一味神奇“佐料” 改善T细胞治疗黑色素瘤效果）
【4】Br J Cancer：靶向治疗后达到完全缓解的黑色素瘤患者，能停药吗？
靶向治疗下，达到完全缓解的黑色素瘤患者，能否安全地停止治疗？
为了探究这个问题，我们对所有使用BRAF / MEK抑制剂治疗、达到完全缓解、在疾病进展前完全停药的黑色素瘤患者进行了研究分析。检查了患者开始治疗、停药和疾病进展时的相关临床数据。
本研究共对12名符合条件的患者进行了鉴定，中位数随访16个月，其中6例（50%）复发，治疗结束后到复发的中位数时间为6.6个月。一例患者出现症状性复发后失去随访，是唯一一例复发到死亡的案例。剩下的5例复发患者，LDH <1.2倍ULN，4例患者 ECOG 0，还要1例患者ECOG 1。基线特征、完全缓解时间、停药时间等对复发率没有影响。
使用BRAF / MEK抑制剂治疗、达到完全缓解后停药的患者中，较大比例患者出现复发。这类患者的最佳治疗时间仍不清楚。（文章详见--Br J Cancer：靶向治疗后达到完全缓解的黑色素瘤患者，能停药吗？）
【5】2016 NICE技术评估指南：cobimetinib联合vemurafenib治疗不能手术切除或转移性BRAF V600突变阳性黑色素瘤（TA414）
2016年10月26日，英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布cobimetinib联合vemurafenib治疗不能手术切除或转移性BRAF V600突变阳性黑色素瘤（TA414）技术评估指南。（指南详见）
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