Lancet Oncology：Ipilimumab延长晚期黑色素瘤术后患者生存期
2015-04-21 Zhang JL译 MedSci原创
最新发表在The Lancet Oncology杂志上的关于EORTC试验的研究结果显示，Ipilimumab辅助治疗显著延长高危复发型III期黑色素瘤手术切除后患者的无复发生存期，但这种治疗也与几种不良事件发生率的提高有关。当前，黑色素瘤10年存活率低于10%，据估计美国每年有超过8000人是死于这种疾病的。除临床试验所使用的方法外，针对黑色素瘤的标准治疗方法是细胞毒性的化疗，一般为30年前FD
最新发表在The Lancet Oncology杂志上的关于EORTC试验的研究结果显示，Ipilimumab辅助治疗显著延长高危复发型III期黑色素瘤手术切除后患者的无复发生存期，但这种治疗也与几种不良事件发生率的提高有关。
2011年3月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种可特异性中和人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA4)的全人源单克隆抗体Ipilimumab（商品名为Yervoy，由百时美施贵宝公司研发），以用于治疗不可切除的或转移性的黑色素瘤。
该研究的主要作者Alexander Eggermont教授说：“Ipilimumab已经被批准用于治疗晚期黑色素瘤患者。我们的研究目的，旨在评估Ipilimumab作为高危复发型III期黑色素瘤患者完全切除术后辅助治疗的有效性。根据我的经验，这不仅标志着第一个获批并对生存有影响的临床试验药物用于进展期黑色素瘤的辅助性治疗，同时也是第一个免疫监测点抑制剂用于辅助性治疗。我们的结果表明，Ipilimumab在辅助性治疗方面的表现活跃，但其相应的副作用也是非常值得我们注意的。”
该研究为双盲、Ⅲ期EORTC临床试验18071，入组在2008年至2011年之间的951例黑色素瘤患者，随机分配接受Ipilimumab治疗(475例)或安慰剂治疗(476例)。所有患者都接受了治疗意向分析。在中位随访时间为2.74年的随访中，Ipilimumab组的中位无复发生存期为26.1个月(95%置信区间(CI)为19.3 - 39.3)，安慰剂组的中位无复发生存期为17.1个月(95% CI为13.4 - 13.4) (危险比为0.75，95%置信区间为0.64 - 0.90，p = 0.0013)。Ipilimumab组三年无复发生存率为46.5%(95% CI为41.5 - 51.3)，安慰剂组则为34.8%(30.1 - 39.5)。
尽管这些在延长无复发生存期方面的效果显著，试验还发现重要的药物治疗副作用，特别是3 - 4级以下的几种不良事件报告：Ipilimumab组胃肠反应75例 (16%)而安慰剂组4例(< 1%)，Ipilimumab组肝损50例 (11%)而安慰剂组1例(< 1%)，Ipilimumab组内分泌影响40例(8%)而安慰剂组未见。事实上，作者指出Ipilimumab作为主要治疗药物可能比辅助治疗在延长无复发生存期方面效果更为显著，应该在跨子组包括那些高肿瘤负担患者的治疗选择策略方面考虑到该药的治疗活性。
原始出处：
Alexander M M Eggermont, Vanna Chiarion-Sileni, Jean-Jacques Grob, Reinhard Dummer, Jedd D Wolchok, Henrik Schmidt, Omid Hamid, Caroline Robert, Paolo A Ascierto, Jon M Richards, Céleste Lebbé, Virginia Ferraresi, Michael Smylie, Jeffrey S Weber, Michele Maio, Cyril Konto, Axel Hoos, Veerle de Pril, Ravichandra Karra Gurunath, Gaetan de Schaetzen, Stefan Suciu, Alessandro Testori.Adjuvant ipilimumab versus placebo after complete resection of high-risk stage III melanoma (EORTC 18071): a randomised, double-blind, phase 3 trial. The Lancet Oncology, 2015; DOI: 10.1016/S1470-2045(15)70122-1
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