强生新冠疫苗III期研究成功，单次接种预防中重度COVID-19有效率66%！即将向FDA提交紧急使用授权申请
2021-02-01 医药魔方 医药魔方
1月29日，强生宣布其在研单剂新冠疫苗（JNJ-78436735）在代号为ENSEMBLE的III期临床研究中达到所有主要临床终点和关键次要终点。对468例出现症状COVID-19患者数据分析结果表明
1月29日，强生宣布其在研单剂新冠疫苗（JNJ-78436735）在代号为ENSEMBLE的III期临床研究中达到所有主要临床终点和关键次要终点。对468例出现症状COVID-19患者数据分析结果表明，单次接种28天后，该款疫苗预防中、重度COVID-19的总体有效率达到66%（不同地区保护效力有所不同，美国为72%，拉丁美洲为66%，南非为57%）。
此外，疫苗对所有地区重度COVID-19预防效力达到了85%。且预防效果随时间增强，接种疫苗49天后，已无重度COVID-19病例报告。
研究表明，疫苗可完全预防COVID-19相关住院和死亡。接种疫苗28天以来，未出现需要医疗干预 (住院、ICU住院、机械通气、体外膜氧合(ECMO)) 的COVID-19病例报告。研究结果显示，疫苗在不同种族、年龄(包括60岁以上老人)、所有变种和研究区域（包括南非，几乎所有COVID-19病例(95%)感染了B.1.351突变株）保护效力普遍一致——ENSEMBLE研究结果包含了对新出现的冠状病毒毒株的疗效，包括美国、拉丁美洲和南非出现的一些高传染性变种。
安全性方面，对不良事件的回顾表明，疫苗耐受性良好，迄今为止，该疫苗的安全性与使用强生AdVac技术开发的其他疫苗安全性一致。9%患者出现发热症状，3级以上发热症状发生率为0.2%。与疫苗组相比，安慰剂组报告的总体严重不良事件(SAEs)发生率更高，无过敏事件发生。
ENSEMBLE 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估单次接种JNJ-78436735疫苗 vs. 安慰剂在18岁及以上成人中预防中重度新冠感染的安全性和有效性。该研究在全球3大洲8个国家招募了43783例受试者（包括处于病毒变异区的受试者），其中34% (N= 14672)的受试者年龄超过60岁。这些参与者将继续接受长达2年的随访，以评估疫苗的安全性和有效性。
该研究中，重度COVID-19定义为实验室确认的SARS-CoV-2感染和以下1项或多项情况：与严重全身疾病一致的体征、进入重症监护室、呼吸衰竭、休克、器官衰竭或死亡，以及其他因素。中度COVID-19定义为实验室确诊的SARS-CoV-2及以下1项或多项情况：肺炎、深静脉血栓形成、呼吸短促或血氧饱和度高于93%、呼吸频率异常(20)，或COVID-19相关两个或两个以上全身症状。
强生计划于2月初向FDA提交紧急使用授权(EUA)申请，并有望在获得授权后立即分发疫苗。此款疫苗与标准疫苗配送渠道相同，疫苗可在-20 ℃（-4 F）的温度下保存两年，在2-8℃（36 F-46 F）的温度下保存至少3个月。强生表示将使用目前用于运输其他创新药物的冷链技术运输疫苗。
Ad26.COV2.S新冠候选疫苗由强生采用其AdVac疫苗平台开发，该平台还用于开发和生产此前获得欧盟委员会批准的埃博拉疫苗。此外，寨卡病毒、RSV和艾滋病毒候选疫苗也是基于该平台开发。
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