JAMA：Finerenone对糖尿病肾病患者蛋白尿的影响
2015-09-06 MedSci MedSci原创
甾盐皮质激素受体拮抗剂，当加入到肾素-血管紧张素系统阻滞剂中时，可进一步减少慢性肾脏疾病患者中的蛋白尿，但由于不良事件的高风险，不可以充分利用。该研究的目的是为了评估非甾体皮质激素受体拮抗剂finerenone不同口服剂量的安全性和疗效性，给予糖尿病的高或非常高的白蛋白尿患者90天的治疗，他们正在接受一种血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂。该随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究在23个国家
非甾体盐皮质激素受体拮抗剂，当加入到肾素-血管紧张素系统阻滞剂中时，可进一步减少慢性肾脏疾病患者中的蛋白尿，但由于不良事件的高风险，不可以充分利用。
该研究的目的是为了评估非甾体皮质激素受体拮抗剂finerenone不同口服剂量的安全性和疗效性：糖尿病患者中的高或非常高的白蛋白尿患者接受90天的治疗，治疗包括接受一种血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂。
该随机、双盲、安慰剂对照，平行组研究在23个国家的148个地点进行。患者招募于2013年6月至2014年2月期间，这项研究是在2014年8月完成。在1501例筛查的患者中，有823例和821例随机接受研究药物。
受试者被随机分配接受口服，每日一次的finerenone（1.25mg/d，n=96；2.5mg/d，n=92；5mg/d，n =100；7.5mg/d，n=97；10mg/d，n=98；15mg/d，n=125；25mg/d，n=119）或安慰剂（n=94）为期90天。
主要结果是90天时尿白蛋白肌酐比值的比率（UACR） VS 基线值。安全终点为从基线开始血清钾的变化和估计的肾小球滤过率。
参加者的平均年龄为64.2岁；78％为男性。在基线时，36.7％的患者具有非常高的白蛋白尿（UACR≥300mg/g），40.0％的患者具有60mL/min/1.73m2或更低的估计肾小球滤过率。Finerenone在降低UACR方面表现出剂量依赖性。主要的结果：相对于基线，90天时安慰剂校正后UACR平均比率在finerenone组分别减少了7.5-，10-，15-，以及20-mg/d（7.5mg/d，0.79〔90％Cl，0.68-0.91；P =0.004]；对于10mg/d，0.76[90％Cl，0.65-0.88；P=0.001]，15mg/d，0.67[90％Cl，0.58-0.77，P <0.001]；20mg/d，0.62[90％Cl，0.54-0.72；P<0.001]）。在安慰剂组中和finerenone10mg/d组中未观察到高血钾导致停药的次要结果；在finerenone7.5-，15-，以及20-mg/d组的发生率分别为2.1％，3.2％和1.7％。在安慰剂组和finerenone组间，估计肾小球滤过率下降30％，或更多的次要结果的发生率，或在不良事件和的严重不良事件发生率没有差异。
在糖尿病肾病患者中，多数患者接受血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂治疗，e与安慰剂相比，加入finerenon会导致尿白蛋白肌酐比值提高。还需要进一步的试验来对finerenone和其他活性药物进行比较。
原始出处：
George L. Bakris, Rajiv Agarwal,Juliana C. Chan, et al.Effect of Finerenone on Albuminuria in Patients With Diabetic Nephropathy,JAMA,2015.9.1
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