美国CDC新冠抗原检测指南编译

香港及上海目前已经使用抗原检测作为大面积人群的筛查测试，其中来自梅奥医学中心的姚笃志教授提到了美国CDC网站的一个新冠抗原测试方案，今天我们就来看看美国CDC关于新冠抗原是如何说的。

网站地址：Centersfor Disease Control and Prevention https：//www.cdc.gov/

CDC网站在关于新冠方面的实验室检测方面包括：检测策略，抗原检测指南，抗体检测指南，抗体测试，核酸检测，护理点和快速测试，联合测试。我们先来了解下前两部分。

检测策略

关键点

本指南描述并比较了不同类型的SARS-CoV-2的检测策略，包括预期用途和应用、监管要求和报告要求。

本指南适用于提供和执行 SARS-CoV-2 检测的人员

诊断测试

诊断测试旨在识别患者当前的感染情况，应对任何具有与COVID-19一致的体征和症状和/或最近已知或疑似接触过SARS-CoV-2的人进行。

诊断测试的例子包括：

对任何有COVID-19症状的人进行检测

检测与COVID-19确诊或疑似病例接触过的接种过疫苗的人和未接种过疫苗的人

筛查测试

筛查测试在识别未接种过COVID-19疫苗且无症状，不知道、怀疑或报告接触过SARS-CoV-2的人。筛查有助于识别未知病例，以便采取措施防止进一步传播。

筛查测试的例子包括：

在工作场所的员工

学校的学生、教师和工作人员

旅行之前或之后的人

家中没有与COVID-19相关的症状，也没有接触过COVID-19患者的人

公共卫生监测测试

公共卫生监测是对公共卫生实践的规划、实施和评估必不可少的健康相关数据的持续、系统收集、分析和解释。

公共卫生监测是在监测社区或人群水平的疾病暴发，或描述疾病的发病率和流行率。对未鉴定的标本进行监测试验，因此，结果与个人无关。公共卫生监测检测结果不能用于个人决策。

公共卫生监测可以对特定人群的一定比例进行抽样，以监测患病率的增加或减少，或确定社区干预措施（如保持社交距离）对人群的影响。公共卫生监测的一个例子是，州公共卫生部门制定了一项计划，以滚动方式随机选择和抽样一个城市的所有人，以评估当地的感染率和趋势。

诊断、筛查和公共卫生监测的监管要求

任何进行诊断或筛查测试的实验室或测试场所都必须拥有临床实验室改进修正案( CLIA )证书并满足所有适用的CLIA要求。

报告诊断、筛查和公共卫生监测测试结果

诊断和筛查测试结果都应报告给接受测试样本的人和/或他们的医疗保健机构，公共卫生监测检测结果不能直接报告给被检测的人，也不能报告给他们的医疗保健机构。

表1 SARS-CoV-2检测策略总结

为社区中检测个体的医疗保机构提供的 SARS-CoV-2 抗原检测指南

关键点

本指南适用于订购抗原检测、出具抗原检测结果或进行即时检测的医疗保健机构，以及在实验室环境中或在现场进行抗原检测和报告的实验室和检测专业人员以及公共卫生从业人员。

本技术指南的目的是，支持针对不同检测情况对抗原检测进行有效的临床和公共卫生使用。

本指南侧重于使用抗原检测来诊断新感染。

可在 CDC 的自检网页上找到对进行抗原自检的个人的指导

1. SARS-CoV-2的抗原检测

一般指导

抗原检测常用于诊断其他呼吸道病原体，包括流感病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予SARS-CoV-2的抗原测试的紧急使用授权(EUA)。

抗原测试是检测特定病毒抗原存在的免疫分析方法，阳性表明现症感染。目前授权对鼻咽、鼻拭子或唾液样本进行抗原检测。目前授权的抗原检测包括即时检测、实验室检测和自我检测。某些测试有年龄限制。

抗原检测可以快速产生结果（大约15-30min内），并且大多数可以在护理点使用。SARS-CoV-2的抗原检测通常不如实时逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)和其他核酸扩增检测( NAAT )敏感，后者检测和扩增病毒核酸的存在。然而，NAATs可能在初始感染后数周至数月内保持阳性，即使在无法培养到病毒时也能检测到病毒核酸水平，这表明病毒核酸的存在并不总是表明具有传染性。

抗原检测和NAAT（如果需要）需要正确解释，以便对疑似COVID-19的人进行准确的临床管理，以及在用于筛查时识别感染者。

诊断测试的临床表现在很大程度上取决于使用它们的条件。如果患者在出现症状时接受检测，则抗原检测和NAAT的效果最好。尽管与NAAT相比，抗原检测的敏感性通常较低，但它们也可用于检测感染，但需特别注意它们的使用条件，如下所述。

抗原测试已用于在养老院、宿舍、无家可归者收容所和惩教设施等聚集环境中进行COVID-19筛查测试。筛查检测已迅速识别出患有COVID-19的人，为感染预防和控制措施提供信息，从而防止传播。在这种情况下，快速测试周转时间至关重要的情况下，通过抗原测试提供即时结果是有价值的。

医疗保健机构和公共卫生从业人员应了解用于解释结果的测试性能特征，识别潜在的假阴性或假阳性测试结果，并指导确认测试和对被测人的管理。如本指南所述，进行抗原检测的实验室和检测专业人员应了解影响抗原检测准确性的因素。医疗保健提供者、实验室和测试专业人员以及公共卫生从业人员也应该了解诊断、筛查和监测测试之间的差异。

使用SARS-CoV-2抗原检测的监管要求

FDA对体外诊断设备进行监管，用于诊断或筛查测试的COVID-19测试和测试系统，包括用于抗原测试的测试系统，必须收到FDA的EUA或根据FDA的COVID-19测试政策. FDA授权使用的每项SARS-CoV-2抗原测试都包含在FDA的体外诊断EUA列表中。使用说明和授权书中提供的每个测试的预期用途定义了预期使用测试的人群、可接受的样本类型以及应如何使用结果。

使用抗原测试对SARS-CoV-2进行诊断或筛查测试的实验室和测试专业人员还必须遵守临床实验室改进修正案( CLIA )规定。任何打算向个人或医疗保健机构报告患者特定测试结果的实验室或测试站点必须首先获得CLIA证书并满足执行该测试的所有要求。

SARS-CoV-2抗原检测的性能

对于医疗保健机构和测试专业人员来说，了解正在使用的抗原测试的性能特征，包括敏感性、特异性以及阳性和阴性预测值，并遵循制造商的使用说明，这些说明总结了性能特征，这一点很重要。

SARS-CoV-2临床诊断检测的“金标准”仍然是基于实验室的（中度和高度复杂性）NAAT。因此，机构可以选择使用基于实验室的NAAT来确认抗原检测结果，尤其是在抗原检测结果与临床情况不一致的情况下。

表2总结了NAAT和抗原测试之间的一些差异。考虑到测试可用性、标本采集和运输的质量以及结果的周转时间等问题时，NAAT和抗原测试的临床表现可能与临床效用不同。根据他们的使用说明，某些护理点NAAT可能无法用于确认性测试。产生推定结果的NAAT不适合用于验证性测试。

表2 核酸扩增测试(NAAT)和抗原测试之间的一些差异总结

注：*如果更频繁地重复床旁抗原测试（即至少每周进行一次系列测试），抗原测试的敏感性下降可能会被抵消。

+仅指即时抗原检测。

在症状出现之前或感染过程后期采集的样本中的抗原水平可能低于检测的检测限，导致抗原检测结果为假阴性，而更敏感的检测，如大多数NAAT，可以给出一个肯定的结果。研究已经表明，当样本中的病毒载量很高并且患者可能最具传染性时，抗原测试与实验室的NAAT具有相当的敏感性。

抗原检测的特异性与NAAT相当，这意味着当根据制造商的说明使用抗原检测时，不太可能出现假阳性检测结果。尽管抗原检测具有高特异性，但仍可能出现假阳性结果，尤其是在检测前概率或感染率较低的情况下使用时——这种情况适用于所有体外诊断检测。一般来说，对于所有的诊断检测，社区感染率越低，检测结果假阳性的比例就越高。

所有体外诊断测试（例如，NAAT和抗原测试）的阳性和阴性预测值取决于预测试概率。预测概率既考虑了被测人群中目标感染的流行率，也考虑了被测个体的临床背景。如果社区感染率高，被检测者有症状，替代诊断的可能性低，则通常认为预检测概率高。如果社区感染率低，且被检测者无症状且没有密切接触者COVID-19患者，则通常认为预检概率较低。

2. 在社区环境中使用SARS-CoV-2抗原检测

图1 社区环境的抗原测试方案

技术说明

1，如果在接触疑似后需要进行检测，与 COVID-19 患者最后一次密切接触5 天后再进行检测。

2，如果患者感染SARS-CoV-2的可能性较高（例如，在COVID-19社区级别较高的地区或患者曾 与感染SARS-CoV-2的人有过密切接触或疑似接触），或者患者有COVID-19的症状。

3，阳性抗原检测结果一般不需要确认检测；但是，当患者感染的可能性较低时（例如，在COVID-19社区级别低且与感染SARS-CoV-2的人没有已知的密切接触的地区），可以考虑这样做。

4，抗原检测后应尽快进行确认性NAAT检测，且不超过初次抗原检测后48小时。如果结果不一致，验证性试验结果应作为临床诊断的决定性依据。如果进行连续抗原检测，请在两次检测之间等待24-48小时。

在社区环境中测试有症状的人

在社区环境中，当检测症状与COVID-19相符的人时，医疗保健机构通常可以将抗原阳性检测解释为患者感染了SARS-CoV-2；此人应遵循CDC的隔离指导。

有症状的人的抗原检测结果呈阳性通常不需要确认检测；但是，如果患者感染SARS-CoV-2的可能性较低，则可以考虑，表明感染可能性较低的因素包括，生活在COVID-19社区级别低的地区，并且与感染SARS-CoV-2的人没有已知的密切接触。

有症状的患者的抗原检测结果呈阴性通常应通过实验室的NAAT进行确认。在这种情况下，有症状时每2-3天进行一次的连续抗原检测可用作确认性NAAT检测的替代方法。如果有症状的人感染SARS-CoV-2的可能性较低，则可能不需要对有症状的人进行抗原检测。

从第一次检测之日起，抗原检测结果呈阴性，然后NAAT确认呈阳性的有症状的人应遵循CDC的隔离指导。应考虑对抗原检测结果呈阴性，然后NAAT呈阴性确认的有症状的人进行替代诊断，并避免与他人密切接触以防止疾病传播。

在社区环境中测试无症状者

在社区环境中对无症状者进行COVID-19检测时，医疗保健机构通常可以将抗原检测阳性解释为患者感染了SARS-CoV-2；此人应遵循CDC的隔离指导。如果患者感染SARS-CoV-2的可能性较低，则可能需要对无症状者的阳性抗原检测结果进行确认检测。例如，感染SARS-CoV-2的可能性较低的人是与COVID-19患者没有密切接触并且居住在COVID-19社区级别低的社区中的人。

在对无症状者进行COVID-19检测时，医疗保健机构通常可以将阴性抗原检测结果解释为未检测到SARS-CoV-2病毒。但是，如果无症状者感染SARS-CoV-2的可能性较高，则可能需要使用实验室的NAAT进行阴性抗原检测结果的确认检测。例如，感染SARS-CoV-2的可能性更高的是与COVID-19患者有过密切接触或疑似接触的人。

抗原检测结果为阴性的无症状者如果与COVID-19患者有过密切接触或疑似接触过且未及时接种疫苗，则应遵循CDC的隔离指导。

使用SARS-CoV-2抗原检测时的确认性检测

正如抗原检测方案所表明的那样，无论被检测者的症状或暴露状态如何，都可能需要进行确认检测。确认性检测应在抗原检测后尽快进行，且在初次抗原检测后不超过48小时。如果两次样本采集的间隔时间超过48小时，或者如果有新的暴露机会，则应将实验室的NAAT视为单独的测试，而不是对先前测试的确认。如果抗原检测和确认性NAAT的结果不一致，一般来说，确认性检测结果应被解释为确定性的，以用于临床诊断。

CDC建议使用实验室的NAAT进行确认测试。CDC不推荐使用口腔样本（例如唾液）进行确认性检测的NAAT，而是建议使用最适合检测的样本，例如鼻咽、鼻中鼻甲和前鼻拭子。

几项研究记录了在恢复后使用RT-PCR持续或间歇性地检测病毒；在这些情况下，这些人似乎不会传染给其他人。因此，如果接受检测的人最近感染了COVID-19并完成了隔离，那么该患者可能会收到阴性抗原检测结果和阳性确认NAAT，这表明从COVID-19感染到康复后可以持续检测到SARS-CoV-2。出于这个原因，在隔离期间不建议在初始诊断测试后重复测试或作为治愈测试。

使用抗原检测时的系列检测

根据具体情况和环境，对抗原检测结果为阴性的人实施系列抗原检测可能会有所帮助。有证据表明每隔几天进行一次系列抗原检测可以在感染的早期识别SARS-CoV-2，从而减少疾病传播。在集体生活环境中进行连续抗原检测，例如长期护理机构或惩教或拘留所，可以快速识别出感染了SARS-CoV-2的患者，并有助于防止进一步传播。在对抗原检测结果为阴性的人进行系列抗原检测时，可能不需要使用NAAT进行确认检测。