[CSC 2013]叶平：他汀类药物安全性评价
2013-05-14 佚名 医学论坛网
5月4日，在2013中国脑卒中大会的血脂异常与卒中论坛上，中国人民解放军总医院叶平教授作了《他汀类药物的安全性评价》的报告。 他汀引起认知障碍的证据薄弱 FDA提醒的他汀类药物增加认知方面的副作用信息是基于病例报告，而来自观察性研究和临床研究未提示他汀治疗导致有临床意义的认知下降，多位国外专家也表示他汀与认知反应间的证据薄弱。 他汀治
5月4日，在2013中国脑卒中大会的血脂异常与卒中论坛上，中国人民解放军总医院叶平教授作了《他汀类药物的安全性评价》的报告。
他汀引起认知障碍的证据薄弱
FDA提醒的他汀类药物增加认知方面的副作用信息是基于病例报告，而来自观察性研究和临床研究未提示他汀治疗导致有临床意义的认知下降，多位国外专家也表示他汀与认知反应间的证据薄弱。
他汀治疗不增加癌症风险
2007年《美国心脏病学杂志》（JACC）发表的一项研究发现，LDL—C的降低与癌症发生明显相关。而2010年《柳叶刀》（labcet）杂志发表的覆盖约17例受试者的荟萃分析显示，强化他汀治疗不增加癌症发生和死亡风险；该杂志于2012年发表的另一项覆盖27项临床试验的荟萃分析显示，在不同危险患者他汀治疗不增加癌症风险。2012年美国心脏病学会（ACC）的一项研究显示，无服用降胆固醇药物史的患者低LDL—C水平患者罹患癌症风险会提前数十年，研究者表示，并无证据表明使用他汀类药物会以任何方式诱发罹患癌症风险，在诊断为癌症的很多年之前，癌症与低LDL—C水平之间的关系就已经存在了。
他汀与肾脏风险
研究显示，他汀可减少尿蛋白排泄率，对慢性肾脏病（CKD）患者肾功能无不良影响。鉴于不同他汀代谢途径的差异，美国肾脏病基金会（NKF）于2007年发布了CKD患者他汀治疗剂量的调整建议，在6种他汀类药物（阿托伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、洛伐他汀、氟伐他汀和瑞舒伐他汀）中，只有阿托伐他汀和普伐他汀治疗在肾小球滤过率（GFR）30—90、＜30和＜15 ml/min/1.73m2 范围均不需被调整。
他汀与肝脏安全性
他汀与肝脏安全性
美国食品与药物管理局（FDA）于2012年2月更新他汀类药物标签，取消了常规定期监测用药者肝酶的要求，服用他汀类药物所致的严重肝损伤少见且不可预知，常规周期性监测肝酶水平，不能有效发现或预防严重肝损伤，总的来说他汀对肝脏是安全的，但呈剂量依赖性，应用他汀剂量越大，发生肝酶升高的机会越多。需明确的是，孤立性的肝酶升高并不代表肝损害。他汀本身所致肝酶升高并非肝细胞坏死所致，而是肝脏胆固醇合成抑制剂的药物代谢动力学改变。既往研究也发现，在非酒精性脂肪性肝病的患者中（肝酶升高＜正常上限3倍），应用他汀治疗可降低其心血管事件，并能轻度改善其肝功能。
美国国家脂质学会肝脏专家小组指出，使用他汀类药物治疗过程中仍需仔细观察黄疸、肝脏肿大、乏力不适及嗜睡等肝脏损害的症状和体征，一旦出现应及时停药，全面评估明确肝脏损害的原因；对于正在服用他汀类药物的患者，如果已观察到了肝酶升高＞正常上限3倍，应暂停服用他汀，并每1—2周复查肝酶，当肝酶恢复正常后，再考虑重新服用他汀或、减量或其他调脂药。
他汀与新发糖尿病
2010年的荟萃分析结果显示，他汀增加新发糖尿病风险达9%，这种风险与年龄增加和基线体质指数（BMI）相关；不同他汀增加新发糖尿病风险存在类效应，即这种风险在不同他汀之间是相似的，总体来讲，他汀对心血管事件的获益远大于其新增糖尿病风险。另外，2011年的荟萃分析显示，强化他汀治疗引起的糖尿病风险升高。鉴于此，FDA已修改说明书，指出他汀类药物可能引起血糖升高、非严重性和可逆性认知方面的副作用等警示信息，但FDA仍然认为，他汀类药物对心血管的益处超过这些风险的增加。
因此临床医生在选择他汀治疗人群时应注意以下两点：①对于心血管病高危患者，相比其心血管获益，他汀增加新发糖尿病风险很小，因此无需改变现行的他汀类药物治疗推荐意见；②对于心血管风险较低的患者，采用他汀类药物治疗，则需警惕上述风险，应定期监测患者血糖，尤其是老年患者，不宜采用大剂量他汀治疗。
最后，叶教授总结说，他汀类药物总体安全性良好，无需常规监测肝酶；他汀类药物轻微增加新发糖尿病风险，但心血管获益远大于风险，无需改变现有他汀治疗的推荐意见；他汀引起认知障碍的证据薄弱；现有证据提示，他汀治疗不增加癌症风险。
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