Lancet：新型抗凝剂REG1严重过敏反应风险高
2015-11-05 MedSci MedSci原创
新型抗凝剂REG1是一个由高度选择性因子 IXa（FIXa）抑制剂 pegnivacogin，和互补的特异活性控制剂 anivamersen 组成的双组分系统。研究者进行了一项研究，比较经皮冠状动脉介入治疗（PCI）之后使用REG1和比伐卢定的疗效。该研究纳入了13 200名行PCI的患者，按1：1将其随机分为REG1组（pegnivacogin 1 mg/kg bolus [>99% IX
新型抗凝剂REG1是一个由高度选择性因子 IXa（FIXa）抑制剂 pegnivacogin，和互补的特异活性控制剂 anivamersen 组成的双组分系统。研究者进行了一项研究，比较经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后使用REG1和比伐卢定（直接凝血酶抑制剂）的疗效。
该研究纳入了13 200名行PCI的患者，按1：1将其随机分为REG1组（pegnivacogin 1 mg/kg bolus [>99% IXa抑制]，然后使用anivamersen逆转80%）和比伐卢定组。排除标准了48小时内ST段抬高的心肌梗死患者。初始结局指标中的有效性指标为随机分组后3天的全因死亡、心肌梗死、卒中、未预料的的靶病变血管形成发生情况；主要的安全指标为出血时间。该研究因为严重的过敏反应而提前终止。
参与者随机分到两组，人数均为1616。研究数据显示REG1组和比伐卢定组最终有 1605和1601人接受了治疗。两组严重过敏反应 发生情况分别是10/1605(1%) 和1/1601(<1%)。两组的初始结局有效性指标的发生情况差异不大，分别为108/1616(7%)和103/1616(6%) (OR 1.05, 95% CI 0.80–1.39; p=0.72)；两组中主要的出血事件发生情况也类似：REG1组 7/1605 [<1%]，比伐卢定组 2/1601 [<1%]（OR 3.49, 95% CI 0.73–16.82; p=0.10）。不过REG1组的或大或小的出血情况更多(104 [6%] vs 65 [4%]; 1.64, 1.19–2.25; p=0.002)。
研究结果表明，目前设定的新型抗凝剂REG1会导致严重过敏反应。因为研究的提前终止，研究数据的统计分析结果受到限制，不过目前还没有发现REG1与比伐卢定相比，可以减少缺血或出血事件。
原始出处：
A Michael Lincoff, Roxana Mehran, et al.Effect of the REG1 anticoagulation system versus bivalirudin on outcomes after percutaneous coronary intervention (REGULATE-PCI): a randomised clinical trial.Lancet. 04 November 2015
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