哈佛器官再生科技正式在美启动食道再生产品临床试验

2023年7月18日，生物科技公司哈佛器官再生科技（Harvard Apparatus Regenerative Technology，股票交易代码：HRGN）与其长期战略合作伙伴和世界知名医院梅奥诊所（Mayo Clinic）合作，正式宣布启动其食道再生产品的临床试验，并开始在美招募病人。

这是在全球范围内食道再生产品的首次正式人体临床试验，也将成为食道再生技术在医学临床领域的突破性进展和器官再生领域的里程碑事件，能够针对食管癌等严重食道疾病，利用患者自身干细胞（脂肪来源的间充质干细胞）修复和再生自体器官，替代传统治疗方法，帮助食道疾病患者重获健康。

食道再生临床试验将会对技术的安全性和有效性进行全面的评估，希望能解决食管癌等严重食道疾病在全球难治愈、食管功能障碍、预后不佳等问题，与常规切除手术相比具有许多优势，可以适用于不适宜使用常规手术治疗的患者，且无需使用胃或肠来创建模拟食道，不需要异种或异体移植，能切实有效地提升患者生活质量。该试验经过FDA批准，将选择最多5所美国境内的医院，并选择最多10名患者（包括癌症、食道创伤或先天性病症）切除最多6cm的食道组织，通过手术植入覆盖干细胞的支架结构，支架预计在植入体内后7周内即可通过简单的内窥镜操作移除（无需手术），留下全新的再生食道，不留任何杂质在体内。这项可移除再生支架技术由哈佛器官再生科技公司自主开发，并获得中美两国专利批准。

哈佛器官再生科技董事长兼首席执行官Jerry He表示：“我们很高兴能宣布第一期食道再生临床试验的启动，这对HRGN的发展而言是个重要的里程碑。过去的大量动物试验和2017年的同情使用的单个病例的研究已经证明了我们的技术平台可以为管状器官提供有效的修复和再生，随着临床试验的进一步推进，我们期待能进一步证实技术在临床中的表现，并且为病人提供更好的治疗方案。作为再生医学领域的前沿公司，我们有强烈的使命感去加速技术的落地，早日为更多的患者提供更好的医疗技术。”

“经过与梅奥诊所的多年合作，我们很兴奋我们的食道再生技术最终进入了临床阶段，并开始在美国招募病人。”哈佛器官再生科技副总裁兼运营及商务拓展负责人Sean Hu博士说，“公司成立至今，我们致力于高度未被满足的医学需求的疾病领域，为全世界更多的患者带来独特的创新疗法。”

哈佛器官再生科技公司拥有自主开发的创新型器官再生平台，涵盖生物反应器、生物材料和干细胞等领域。旗下产品已获得2项FDA授予的孤儿药资格认定（食道再生和气管再生）和一项EMA授予的孤儿药资格认定（食道闭锁），并获得13项美国专利、2项中国专利、1项日本专利、2项欧盟专利。该公司商标被哈佛大学授予的全球免费永久排他性使用权。

其长期战略合作伙伴梅奥诊所作为全球知名医疗中心，被誉为医务人员的“麦加”。哈佛器官再生科技和梅奥诊所胸外科主任Dennis Wigle医生于2015年起开始食道再生领域的合作，并发表了两篇专业论文：第一篇基于成猪食道再生的结果，2018年发表于Nature子刊Scientific Reports；第二篇介绍了2017年的全球首例人体食道再生的成功病例，2021年发表于胸外科专业杂志 JTO Clinical Research and Reports。 

2017年5月，梅奥诊所胸外科主任Dennis Wigle医生利用哈佛器官再生科技的Cellspan食道再生技术（CEI）治疗了第一位临床病人（75岁，肺癌晚期扩散到心脏和食道）。病人曾进行过肠胃手术，因此传统的胃上提手术无法适用。FDA在该病人没有其他治疗方案的紧急情况下批准使用哈佛器官再生科技的CEI技术进行临床试验（Expanded Access IND，E-IND）。手术首先由梅奥心脏外科团队切除心脏岸边部分并填充硬塑料，然后由胸外科团队切除肺部癌变部分和食道癌变部分，最后把食道再生产品和病人原生食道两端缝合。该手术证明了其能够成功再生食管组织（包括粘膜衬里），并恢复了食管的完整性、连续性和功能性。这是验证哈佛器官再生科技革命性技术和公司价值的一个重要病例，为公司申请正式的临床试验提供了最重要的证据。

哈佛器官再生科技现阶段的临床试验将在此成功病例的基础上进一步对食道再生技术进行探索和研究，相关进展将同步在clinicaltrials.gov网站上。