FDA批准**脑膜炎球菌血清群B疫苗Trumenba

10月29日，美国食品与药物管理局(FDA)宣布，通过加速审批通道批准了首款用于预防脑膜炎奈瑟球菌血清群B引起的侵袭性脑膜炎球菌病的疫苗Trumenba，该疫苗适用于10至25岁人群。

脑膜炎球菌病是一种危及生命的疾病，由感染血流(败血病)及大脑、脊髓(脑膜炎)四周内膜的细菌引起。脑膜炎奈瑟菌是细菌性脑膜炎的一个主要因素。这种细菌可通过呼吸或喉咙分泌物(如通过咳嗽、接吻或共用餐具)在人与人之间传播。据美国疾病预防与控制中 心称，2012 年美国报道了大约 500 例脑膜炎球菌疾病，在这些病例中，有 160 例由血清群 B 引起。

抗生素可治疗脑膜炎球菌病，并能降低死亡或长期严重问题的风险，但立即就医是极其重要的。接种疫苗是预防脑膜炎球菌病最有效的方法。至今，在美国获准用于脑膜炎球菌的疫苗仅涵盖引起脑膜炎球菌病的脑膜炎奈瑟菌五种主要血清群中的四种，分别为 A、C、Y 和 W。

三项随机研究在美国及欧洲的大约 2800 名青少年中进行。研究中，使用三种剂量 Trumenba 的受试者在接种后，82% 的人其血液中产生抗体，可杀死四种不同脑膜炎奈瑟菌血清群 B 株，而接种前只有不到 1% 的人可能产生这种抗体。这四种菌株在美国是引起血清群 B 脑膜炎球菌病的典型菌株。

美国、欧洲及澳大利亚的研究对Trumenba 的安全性进行了评估，研究中大约有 4500 名受试者接种了这款疫苗。接种这款疫苗的人最常报道的副作用有注射部位疼痛和肿胀、头痛、腹泻、肌肉疼痛、关节疼痛、疲劳和发冷。

FDA 对 Trumenba 的批准采用了加速批准审评通道。加速批准可以允许 FDA 基于一款产品合理可能预测其临床收益的有效性批准该产品用于严重或危及生命的疾病，从而减少需要的医疗产供公众使用所花费的时间。

疫苗生产商将进行进一步的研究，以验证 Trumenba 对脑膜炎奈瑟菌血清群 B 其它菌株的有效性。Trumenba 被授予了突破性治疗药物资格。

原始出处：

First vaccine approved by FDA to prevent serogroup B Meningococcal disease