The Lancet Oncology：前列腺癌放疗：推荐标准分次疗法

2007年，来自荷兰伊拉斯谟医学中心肿瘤研究所的Aluwini博士带领研究组进行了一项多中心的随机非劣效性的3期临床试验，旨在探索对前列腺癌患者给予大剂量分割放疗或常规分割放疗后无复发生存期的比较情况。他们将最新的研究进展在线发布于2015年2月3日的the Lancet Oncology杂志上，报告了两组患者出现急性胃肠道和泌尿生殖系统的副作用的情况比较。

在这项由荷兰7个医学中心共同参与的临床试验中，研究人员招募了44-85周岁间的中等风险或高风险前列腺癌患者，患者均经组织学确诊为T1b–T4 NX-0MX-0期前列腺癌，PSA浓度低于60 ng/mL，WHO评分0-2间。利用基于网络的程序将受试患者按1:1随机分配至标准分次放射放疗组（8周内进行39组，每组2 Gy）；大剂量分割放疗组（6.5周内进行19组，每组3.4 Gy）。对各中心及患者风险程度进行分层。主要评估指标为5年无复发生存率。在本研究中，主要关注急性毒性试验结果：2级以上的急性或慢性急性胃肠道和泌尿生殖系统的副作用累积发病率。针对急性胃肠道和泌尿生殖系统的副作用对大剂量分割法的非劣效性进行单独测试，虚假设为大剂量分割法的各项副作用的累积发病率较标准方法不能高于8 %。利用RTOG-EORTC评分以及患者自评问卷对两组患者出现的副作用水平在基线时、放疗中2次、以及放疗结束后3个月分别进行评价。对意向治疗人群进行分析。

从2007年3月19日起至2010年12月30日止，共820名患者被随机平均分配至标准分次放射放疗组与大剂量分割放疗组进行治疗。放疗后3个月，标准组有73例（22 %）报告了2级以上泌尿生殖系统毒性反应，大剂量分割组75例（23 %）；标准组43例（13 %）报告了2级以上胃肠道系统毒性反应，大剂量分割组42例（13 %）；两组各1例（<1 %）出现4级急性泌尿生殖系统毒性反应，无4级急性胃肠道系统毒性反应出现。放疗结束120天后，两组的2级以上急性泌尿生殖系统毒性反应累积发病率无显著差异：标准组（57.8% [95% CI 52.9–62.7]），大剂量分割组（60.5% [55.8–65.3]），差异2.7 %，90 % CI −2.99 to 8.48，OR 1.12, 95% CI 0.84–1.49; p=0.43。标准组2级以上急性胃肠道系统毒性反应累积发病率高于大剂量分割组：标准组（31.2% [95% CI 26.6–35.8]），大剂量分割组（42.0% [37.2–46.9]），差异10.8 %，90% CI 5.25–16.43; OR 1.6; p=0.0015。未证实非劣效性。

从结果出可以看出：在治疗中度风险或高风险前列腺癌患者时，考虑到急性胃肠道和泌尿生殖系统的副作用发生情况，则大剂量分割放疗法不优于标准分次放射疗法。大剂量分割放疗法出现2级以上的急性胃肠道系统毒性反应累积发病率显著高于标准分次放射疗法。目前所有患者仍在接受后续随访，以完成对试验主要疗效指标的测评。

临床试验注册号：ISRCTN85138529。

原始出处

Dr Shafak Aluwini，Floris Pos,Erik Schimmel.et.al.Hypofractionated versus conventionally fractionated radiotherapy for patients with prostate cancer (HYPRO): acute toxicity results from a randomised non-inferiority phase 3 trial.The Lancet Oncology.2014