FDA扩大艾曲泊帕适应证
2012-12-07 晓静 编译 医学论坛网
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准艾曲泊帕(eltrombopag)用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症，以便这些患者接受干扰素为基础的治疗。 艾曲泊帕已获准治疗慢性特发性肝炎患者的血小板减少症，这些患者对肾上腺皮质激素类药物、免疫球蛋白类药物或脾切除不十分无效。 FDA扩大该药的适应证是基于2项临床试验的数据，这两项试验共纳入1500例慢性丙型肝炎病毒（HCV
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准艾曲泊帕(eltrombopag)用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症，以便这些患者接受干扰素为基础的治疗。
艾曲泊帕已获准治疗慢性特发性肝炎患者的血小板减少症，这些患者对肾上腺皮质激素类药物、免疫球蛋白类药物或脾切除不十分无效。
FDA扩大该药的适应证是基于2项临床试验的数据，这两项试验共纳入1500例慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染且血小板计数低于75,000/μL的患者。其中一项试验的患者还接受了聚乙二醇干扰素α-2a联合利巴韦林治疗。另一项试验的患者接受了聚乙二醇干扰素α-2b联合利巴韦林治疗。
两项试验中观察到的最常见不良反应包括贫血，发热，疲乏，头痛，恶心，腹泻，食欲低下和流感样症状。
该药有一些警告，提醒临床医生不应为了使患者血小板计数恢复正常而处方艾曲泊帕。艾曲泊帕仅用于患者血小板减少症程度妨碍了启动干扰素治疗或维持最佳干扰素治疗的慢性丙型肝炎患者。艾曲泊帕与已经获准用于基因1型慢性HCV感染者的直接作用抗病毒药物联合使用的安全性和疗效尚未知。
艾曲泊帕的药物标签有一项关于肝脏毒性的加框警告。另外，该药联合干扰素和利巴韦林应用可能增加肝功能失代偿危险。因此，医生必须定期监测应用该药患者的血清肝功能指标。
药物标签还标明了应用艾曲泊帕致血小板计数偏高的危险，从而可能导致血栓形成和相应的并发症。
文编译自：Eltrombopag Okayed to Support Interferon Therapy for HCV
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