NEJM：依度沙班预预防静脉血栓复发不劣于华法林（Hokusai-VTE研究）
2013-09-03 MedSci MedSci原创
Clinical Outcomes during Overall Study Period and On-Treatment Period.Kaplan–Meier Cumulative Event Rates for the Primary Efficacy Outcome.Kaplan–Meier Cumulative Event Rates for the Principal Safety
Clinical Outcomes during Overall Study Period and On-Treatment Period.
Kaplan–Meier Cumulative Event Rates for the Primary Efficacy Outcome.
Kaplan–Meier Cumulative Event Rates for the Principal Safety Outcome.
依度沙班（n=4118）和华法林（n=4122）主要和次要结局的危险比
a. VTE首次症状复发（DVT或致死性或非致死性PE）或VTE相关性死亡
b. 服用药物或者3天内停止或中断药物治疗
c. 首次大出血或临床相关的非大出血
Hokusai-VTE研究旨在评估依度沙班预防静脉血栓的临床效果，研究结果显示依度沙班预预防静脉血栓复发不劣于华法林。 研究人员在ESC 2013会议上对这项研究进行了报告，Hokusai-VTE研究已在线出版在新英格兰医学杂志上。
Hokusai-VTE研究旨在评估依度沙班预防静脉血栓的临床效果，研究结果显示依度沙班预预防静脉血栓复发不劣于华法林。研究人员在ESC2013会议上对这项研究进行了报告，为配合ESC2013年会 ,Hokusai-VTE研究已在线出版在新英格兰医学杂志上。
这项研究共纳入8200多例患者，所有患者均先接受依诺肝素或普通肝素治疗至少5天。此后，所有患者被随机分配为两组，一组接受依度沙班治疗，另一组接受华法林治疗。依度沙班用量为60mg qd，若患者肌酐清除率为30-50mL/min或体重≤60kg，则给予30mg/d。华法林组在有效治疗范围的时间占63.5%，高于临床实践中的40-50%。所有患者持续至少3个月，之后医生会根据患者的情况，决定是否进行到12个月。所有患者的临床治疗效果均在12月时进行评价。
研究结果表明，依度沙班治疗组患者的疗效并不劣于另一组患者，在致命性和颅内出血发生上优于华法林组。在大出血上两组的差别无统计学意义。
注：该研究结果与其他的Xa因子抑制剂的临床研究结果大致相近，比如AMPLIFY试验的阿哌沙班（Eliquis，辉瑞/百时美-施贵宝）、EINSTEIN-DVT试验和 EINSTEIN-PE试验的利伐沙班（Xarelto，拜耳）以及直接凝血酶抑制剂达比加群（Pradaxa，勃林格殷格翰）。尽管这些试验相互之间很难比较，但所有新型口服制剂与华法林相比，在效果上并不劣于华法林，在一些出血事件上不同程度的优于华法林。
原始出处：
The Hokusai-VTE Investigators.Edoxaban versus Warfarin for the Treatment of Symptomatic Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013 Aug 31.
PDF文件下载：Edoxaban versus Warfarin for the Treatment of Symptomatic Venous Thromboembolism.pdf
临床研究方案下载：protocol
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