治失眠新药有助加快入睡和延长睡眠时间
2012-06-26 陈蓉 爱唯医学网
联合专业睡眠协会年会（Associated Professional Sleep Societies meeting）上公布的两项关键III期研究结果显示，试验性失眠治疗药物suvorexant有助于加快入睡和延长睡眠时间，并且副作用较少。 这2项为期3个月的随机、双盲、安慰剂对照研究
联合专业睡眠协会年会（Associated Professional Sleep Societies meeting）上公布的两项关键III期研究结果显示，试验性失眠治疗药物suvorexant有助于加快入睡和延长睡眠时间，并且副作用较少。
这2项为期3个月的随机、双盲、安慰剂对照研究旨在验证1项概念验证研究在原发性失眠患者中观察到的安全性和疗效。每项研究均对2个剂量方案进行探讨。第1项研究使用40 mg(针对18~64岁患者)和30 mg(针对65岁以上患者)，第2项研究使用20 mg和15 mg。
疗效终点为患者自报告的入睡所需时间(sTSO)、自报告的总睡眠时间(sTST)和自报告的入睡后觉醒(sWASO)，以及多导睡眠监测的持续睡眠前潜伏时间(LPS)和持续睡眠后觉醒(WASO)。
第1项研究纳入1,021例患者。第1个月和第3个月时，suvorexant 40 mg组和30 mg组所有终点的改善均显著优于安慰剂组。具体而言，与安慰剂组相比，suvorexant组基线至3个月内的sTST平均增加19.7 min，sTSO平均减少8.4 min，sWASO平均减少6.9 min，LPS平均减少9.4 min，WASO平均减少22.9 min。
同样，第2项研究也观察到suvorexant组这些终点明显改善，除了3个月时的LPS之外，药物对该终点的影响不明显，研究者认为这可能缘于安慰剂的高效应。在第2项研究中，与安慰剂组相比，suvorexant组基线至3个月内的sTST平均增加25.1 min，sTSO平均减少13.2 min，sWASO平均减少8.9 min，LPS平均减少3.6 min，WASO平均减少29.4 min。
研究者还测定了第1天用药晚上患者进入持续睡眠所需的时间和清醒的时间，并与服药前比较。在第1项研究中，服用suvorexant的患者在当天晚上进入持续睡眠所需的时间比服药前快30.6 min，清醒时间比服药前少58.0 min，在第2项研究中，这两项指标分别为34.7 min和63.3 min。这2项研究中安慰剂组的改善分别为13.0~20.3 min和19.6~21.3 min。
在这2项研究中，两种剂量suvorexant的耐受性均较好，并且停药后不引起反弹。在3个月内，第1项研究中suvorexant大剂量组和安慰剂组的不良事件总发生率分别为25.1%和13.8%，第2项研究中suvorexant大剂量组和安慰剂组的不良事件总发生率分别为22.2%和16.4%。在suvorexant大剂量组中均未观察到严重药物相关不良事件。在suvorexant大剂量组中发生率更高的最常见(≥5%)不良事件为嗜睡和头痛。
数字符号替换测试结果表明，与安慰剂相比，suvorexant无明显的次日客观残余效应。3个月时，suvorexant大剂量组和安慰剂组的次日嗜睡发生率分别为10%和3%。
研究者表示，suvorexant为食欲素受体抑制剂，作用机制有别于现有的失眠治疗药物。由于靶向于特异性较高的受体，作用部位较为局限，因此副作用少于GABA激动剂。重要的是，suvorexant不抑制中枢神经系统和呼吸功能，因此对于疑似睡眠呼吸暂停的患者可能是较好的治疗用药。上述两项研究均为短期研究，未来有必要开展更长期的研究。由于suvorexant对代谢有影响，因此在未来的长期研究中，可能会观察到体重改变或其他代谢效应。对于睡眠卫生不佳或存在睡眠觉醒周期问题的患者，药物治疗的效果不佳，应结合行为干预。
编译自：Insomnia Drug Helps Patients Sleep Sooner, Longer.internalmedicinenews,06/20/12
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