中药注射剂：80年发展后我们所处的位置
2022-11-21 August MedSci原创
中药注射液被定义为用于注射到人体内的无菌制剂（溶液、粉末、浓溶液、乳剂等），是从传统中草药中提取的。中药注射液是中医理论与现代制药技术的结合。
与其他经过数千年演变的中药剂型不同，中药注射液已经发展了大约80年。中药注射液是现代制药技术与中药方剂的结合，诞生于1941年，在当时落后的医疗条件下发挥了很大的作用。与传统的中药剂型（如丸剂、散剂、膏剂等）相比，中药注射液具有见效快的特点，可用于中医治疗中的急症和重症疾病。在临床应用中，中药注射液主要用于抗癌、促进血液循环、清热解毒。然而，关于中药注射液的争论从未因药物不良反应（ADRs）而停止。2017年以来，中药注射液的监管进一步加强，促使许多中药注射剂在质量、安全性、效率和药物经济学等方面进行重新评价，取得了重大变化和进步。
中药注射液简史：
前 15 名中药注射液的批准号数量：
2012年至2021年中药注射ADR报告数量趋势：
中药注射液监管现状与普通注射要求比较：
此文对中药注射液的简史、现状、ADRs、再评价和进展进行了总结和探讨。由于早期对中药注射液的研究有限，在临床效率、安全性、质量控制、生产工艺和药物经济学等几乎所有方面都没有足够的证据来支持大多数中药注射剂的临床应用。中药注射液目前正处于做上市后评价的关键时刻。虽然近年来一些中药注射剂的质量有所提高，但对中药注射剂的重新评价仍需进一步推动，以获得更多的接受和认可。例如，应加强原料药材的质量管理;应完成令人信服的材料基础和药代动力学研究;应加快准备过程的现代化;使用中药注射剂的必要性应通过药物经济学评价进行评估。总的来说，上市后评价对中药注射剂的质量控制起到了积极的作用。在政府和市场日益严格的要求下，中药注射剂的质量控制和临床使用将更加规范。
原文：Zheng W, Wu Y, Gao H, Ouyang D. Traditional Chinese medicine injections: where we are after 80-year development. Chin Med. 2022 Nov 8;17(1):127. doi: 10.1186/s13020-022-00681-w. PMID: 36348487; PMCID: PMC9640875.
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