FDA:异病同治,首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法获批!

2017-05-24 佚名 医脉通

今日FDA加速批准了Pembrolizumab用于之前治疗进展,没有其它令人满意的治疗选项的,微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high, MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient, dMMR)的实体瘤患者。

今日FDA加速批准了Pembrolizumab用于之前治疗进展,没有其它令人满意的治疗选项的,微卫星不稳定性高(microsatellite instability-high, MSI-H)或错配修复缺陷(mismatch repair deficient, dMMR)的实体瘤患者。

同时,FDA也批准了Pembrolizumab应用在结直肠癌中应用5-FU、奥沙利铂、伊立替康治疗后进展的适应症。

接近5%的转移性结直肠癌患者有MSI-H和dMMR。除了结直肠癌,这些Biomarkers在子宫内膜和其他胃肠道肿瘤中较为常见,在乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲状腺癌和其他部位不常见。

FDA中心相关高层表示,对于癌症治疗领域来说,这是FDA不依照肿瘤来源而是依照分子标志物进行区分药物适应症的先例。

主要研究

FDA对该适应症的批准基于非对照的、多队列、多中心、单臂的5个临床试验,共纳入了有MSI-H和dMMR的149名患者——其中90名为结直肠癌,其它59名患者来自于14个其它瘤种。

患者接受了pembrolizumab 200mg, 21d/cycle或10mg/kg 14d/cycle,直至病情进展,或不能耐受,最多持续24个月。


主要结果

结果表明,在149名患者中,总缓解率(ORR)达39.6%(95% CI 31.7%-47.9%),包括11例CR,48例PR。

在各个癌种之间ORR也类似:结直肠癌患者为36%,其它癌种为46%。

缓解患者中的76%持续时间超过6个月。

最常见的不良反应为疲乏、瘙痒、腹泻、食欲下降、红疹、发热、咳嗽、呼吸困难、肌肉骨骼痛、便秘和恶心。

免疫相关副反应包括肺炎、肠炎、肝炎和内分泌病、肾炎等。

Tips

在批准适应症的“使用限制”中,pembrolizumab对于儿童患者和中枢神经系统肿瘤的有效性尚未详细表明。

FDA推荐用量为成人200mg,儿童2mg/kg(最大值为200mg),30分钟以上静滴,每3周一次,直到进展、毒性不可耐受,或达到24个月。

随着精准医学脚步的慢慢推动,我们不禁发现,有些发现和我们祖国医学中的“同病异治”、“异病同治”的观念暗暗契合。中医讲究的“辩证论治”,也就是通过对病因、病机的完整分析,从而达到个体化治疗的目的。

希望随着现代医学关于基因组学等研究愈发深入,分子标志物体系的愈发成熟,会有越来越多的精准医学手段使“异病”的患者“相同”获益,pembrolizumab的批准希望会是一个先例,而不是个案。

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