Ann Rheum Dis： 治疗活动性类风湿关节炎GP2013和利妥昔单抗联合MTX具有生物等效性
2017-06-23 xiangting MedSci原创
这项研究证明了GP2013、RTX-EU和RTX-US的PK/PD具有等效性。GP2013和RTX之间的功效、安全性和免疫原性相似。
这项研究旨在证明对于肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）治疗反应不良或不耐受的类风湿关节炎（RA）患者，GP2013（利妥昔单抗生物仿制药）和利妥昔单抗（RTX）的药代动力学（PK）和药效学（PD）的等效性，以及具有相似的有效性、安全性和免疫原性。
在这项多国、随机、双盲、平行研究中，312例活动性类风湿关节炎患者随机接受GP2013或欧盟（RTX-EU）或美国（RTX-US）的参考产品以及甲氨蝶呤（MTX）和叶酸。主要终点是从输注研究药物到无穷大（AUC 0-inf）的血清浓度-时间曲线下的面积。同时评估24周内的PK和PD参数，以及功效，免疫原性和安全性。
三组AUCs几何均数比的90％CI在生物等效性界限的80％至125％内；GP2013 vs.RTX-EU：1.106（90％CI 1.010至1.210）; GP2013 vs.RTX-US：1.012（90％CI 0.925至1.108）；RTX-EU vs.RTX-US：1.093（90％CI 0.989至1.208）。同时证明了B细胞消耗的三向PD等效性。GP2013和RTX之间的功效、安全性和免疫原性相似。
这项研究证明了GP2013、RTX-EU和RTX-US的PK/PD具有等效性。GP2013和RTX之间的功效、安全性和免疫原性相似。
原始出处：
Josef S Smolen，et al. A randomised, double-blind trial to demonstrate bioequivalence of GP2013 and reference rituximab combined with methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 21 June 2017.
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