JACC：TAVR预扩张与无预扩张自扩张瓣膜植入的比较
2019-04-21 xiangting MedSci原创
不伴球囊预扩张、使用自扩张瓣膜系统的直接经导管主动脉瓣置换术并不劣于预扩张术。
这项研究目的是在一个开放标签、非劣效性、随机试验中比较伴或不伴球囊主动脉瓣膜成形术（BAV）的自扩张瓣膜植入。
目前没有比较伴（pre-BAV）或不伴BAV自扩张瓣膜植入的随机研究。
将严重主动脉瓣狭窄的连续性患者随机分配接受伴（pre-BAV）或不伴（no-BAV）预扩张的自扩张瓣膜经导管主动脉瓣置换术。根据瓣膜学术研究联盟2标准，主要终点是装置成功率。次要终点包括围手术期死亡率和卒中、新的永久起搏器植入、血管并发症和1年死亡率。这项试验还计划比较直接与pre-BAV方法的非劣效性（Δ=15％）。
共有171名患者在4个中心被随机分组。其中86名患者接受伴预扩张的经导管主动脉瓣置换术，85名患者不伴预扩张。与pre-BAV组相比，no-BAV组的装置成功率并不差（no-BAV组为65/85例[76.5％]，pre-BAV组为64/86例[74.4％]；平均差异为2.1％；90％置信区间：-8.9％至13％）。在no-BAV组中，25名患者（29.4％）接受了球囊后扩张术，而在pre-BAV组中，13名患者（15.1％）接受了球囊后扩张术（p=0.03）。两组间的主要血管并发症和永久起搏器植入没有差异（log-rank p=0.49，log-rank p=0.54）。在所有患者完成的1个月随访中，有1例围手术期卒中（0.5％），没有死亡。
不伴球囊预扩张、使用自扩张瓣膜系统的直接经导管主动脉瓣置换术并不劣于预扩张术。预扩张组的球囊后扩张率较低。（经导管主动脉瓣植入预扩张试验 [DIRECT]; NCT02448927）
原始出处：
Konstantinos Toutouzas. Pre-Dilatation Versus No Pre-Dilatation for Implantation of a Self-Expanding Valve in All Comers Undergoing TAVR. JACC：Cardiovascular Interventions. 22 April 2019.
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