尘螨变应原舌下片ACARIZAX® 豁免中国注册临床试验，2022年将提交上市许可申请
2022-03-16 ALK ALK
ACARIZAX®已在多个欧洲国家、北美、俄罗斯、东南亚、中东、澳大利亚和日本上市。
ALK近日宣布，预计于2022年在中国提交其尘螨变应原舌下片ACARIZAX®的上市许可申请。
ALK已于此前在中国完成了该产品的I期临床试验，并启动了中国当地成人患者过敏性鼻炎的Ⅲ期临床试验。然而，受新冠疫情影响，该Ⅲ期临床试验于2020年暂停。
中国药监当局同意豁免该产品的当地注册临床试验，按接受境外数据方式在中国提交其上市许可申请，而无需完成当地Ⅲ期临床试验。该产品在中国患者中的数据，将在其取得注册批准后的上市后临床研究中获得。
ALK全球研发执行副总裁Henrik Jacobi表示：“这是ALK舌下免疫治疗片剂产品（SLIT）进入中国市场的一大步。我们相信，如果基于现有数据获得上市许可批准，该产品将为中国医生和尘螨过敏患者提供一个非常有价值的新选择。”
目前，中国已是全球尘螨过敏原特异性免疫治疗（AIT）的三大市场之一。以中国年销售额超过9亿丹麦克朗，并以20%的年增长率持续增长来估计，中国有望成为尘螨过敏原特异性免疫治疗（AIT）全球最大的市场。在中国，有超过7500万人受到尘螨过敏的影响，而目前只有少数患者在接受过敏原特异性免疫治疗（AIT）。
ACARIZAX®用于治疗12-65岁患有持续性中重度尘螨过敏性鼻炎，以及18-65岁患有尘螨过敏性哮喘的患者（具体适应症根据上市国家略有不同）。该产品在日本还获批用于治疗患有尘螨过敏性鼻炎的儿童患者。ACARIZAX®已在多个欧洲国家、北美、俄罗斯、东南亚、中东、澳大利亚和日本上市。
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